PortionSize Studio 3: Valutazione in condizioni di vita libera
7 giugno 2024 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
L'affidabilità e la validità delle app PortionSize™ e MyFitnessPal (studio 3: valutazione in condizioni di vita libera).
L'obiettivo è testare l'accuratezza dell'app PortionSize™ e dell'app MyFitnessPal© nella misurazione dell'apporto energetico in condizioni di vita libera, testata rispetto allo standard di riferimento dell'acqua doppiamente etichettata.
I partecipanti utilizzeranno le app PortionSize™ e MyFitnessPal in periodi separati per testare l'accuratezza delle rispettive app.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recluteremo adulti per utilizzare l'app PortionSize e le condizioni di vita libera MyFitnessPal.
In un progetto all'interno di soggetti e randomizzato e controbilanciato, l'accuratezza delle app PortionSize e MyFitnessPal nella stima dell'apporto energetico in condizioni di vita libera sarà testata rispetto al gold standard, acqua doppiamente etichettata (DLW), su due quattro non consecutivi periodi giornalieri che dovrebbero includere almeno un giorno del fine settimana e comprendere gli stessi giorni della settimana durante ciascun periodo.
I partecipanti saranno formati nella nostra clinica per utilizzare le app prima del loro utilizzo in condizioni di vita libera.
Integreremo notifiche e promemoria personalizzabili per richiedere ai partecipanti da remoto di registrare dati, risolvere problemi di raccolta dati, ecc.
Queste notifiche e promemoria utilizzano la metodologia Ecological Momentary Assessment (EMA) per massimizzare l'aderenza al protocollo di raccolta dei dati ricordando ai partecipanti di acquisire e inviare informazioni sugli alimenti nei momenti pertinenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelly D Ragusa, MS
- Numero di telefono: 225-763-2625
- Email: shelly.ragusa@pbrc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corby K Martin, Ph.D.
- Numero di telefono: 225-763-2825
- Email: corby.martin@pbrc.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contatto:
- Shelly D Ragusa, MS
- Numero di telefono: 225-763-2625
- Email: shelly.ragusa@pbrc.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti di età compresa tra 18 e 62 anni, maschi e femmine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-62 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Possesso di un iPhone modello 9 o successivo, che il partecipante è disposto a utilizzare per lo studio
- Accesso a ID Apple, password e indirizzo e-mail e disponibilità a utilizzarli durante lo studio
- Disponibilità a utilizzare i dati e le eventuali spese accessorie come parte della partecipazione allo studio
- Disposto a completare tutte le procedure di studio e ad aderire alle tempistiche delle visite di studio
- Disponibilità a essere ricontattato per future ricerche e/o follow-up
Criteri di esclusione:
oAvere un peso instabile per 6 mesi (aumento/perdita >5% negli ultimi 6 mesi) e/o un programma di perdita di peso attivo
- Qualsiasi disturbo cardiometabolico che influisce in modo significativo su cosa o quanto le persone mangiano
- Diagnosi attiva o trattamento del cancro che influisce in modo significativo su cosa o quanto mangiano le persone, esclusi alcuni melanomi e altri tipi di cancro
- Dipendente PBRC, poiché i revisori precedenti hanno affermato di non essere rappresentativi della comunità (
- 3° membro della stessa famiglia a partecipare (ovvero il 1° e il 2° membro della famiglia non possono partecipare contemporaneamente)
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano (autodichiarate)
- Diagnosi di disturbo tiroideo non controllato (controllato ≥ 3 mesi di terapia)
- Hanno subito o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso (la rimozione del bendaggio gastrico può essere consentita a discrezione del PI)
- Consumare più di 28 bevande alcoliche a settimana
- Chiunque sia gravemente immunocompromesso
- Gravi disturbi digestivi che influenzano in modo significativo cosa o quanto le persone mangiano Squilibrio di liquidi e/o su diuretico
- Segue una dieta costituita principalmente da alimenti che il personale dello studio ritiene non quantificabili per questo studio (ad es. integratori liquidi, prodotti speciali senza glutine) o consuma una quantità elevata di alimenti speciali
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dei PI, possa ostacolare il completamento degli studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione Energetica (kcal)
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a febbraio 2025
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Verifica l'equivalenza tra PortionSize (e MyFitnessPal) e la misura del criterio, che è l'assunzione di energia valutata con DLW.
Queste analisi si baseranno su test di equivalenza utilizzando il metodo Two One-side T-test (TOST), nonché analisi di Bland e Altman.
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Da maggio 2023 a febbraio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
7 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .