- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05906238
Intervence k nápravě negativních účinků stigmatu obezity
Vývoj, implementace a hodnocení intervencí k nápravě ohrožujících účinků obezity stereotypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 17 % populace. Je to také velký společenský problém kvůli „grosofobii“ a diskriminačním postojům, kterým jsou obézní lidé vystaveni. V literatuře široce zdokumentovaný efekt „hrozby stereotypu“ obezity má negativní psychologické důsledky (např. stres, úzkost, snížené sebevědomí, zhoršení sebeobrazu, zhoršení kognitivních funkcí), může vést k osvojení patogenního chování (např. energeticky vydatné potraviny, omezení fyzické aktivity, vyhýbání se sociálním situacím), a proto generuje zhoršení kvality života. K dnešnímu dni, zatímco psychoterapeutická podpora obézních pacientů a poskytování přizpůsobených pohybových aktivit byly dobře zdokumentovány, nebyla v lékařském sledování obézních pacientů testována žádná intervence zaměřená na škodlivé účinky této hrozby stereotypu obezity.
Tento inovativní projekt si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit psychosociální intervence k nápravě účinků stereotypů obezity u těžce obézních pacientů. Jeho cílem je zlepšit jejich pocit vlastní účinnosti, což je faktor uznávaný jako předchůdce změn chování a postojů, které přispívají ke zlepšení kvality jejich společenského života a zdravotního stavu. Za tímto účelem tento projekt navrhuje začlenit psychosociální přístup do programu terapeutického vzdělávání pacientů (TPE) ve „Vie la Santé“, inovativní platformě podpory zdraví ve Fakultní nemocnici v Poitiers. V rámci aktivního souboru pacientů odeslaných specializovaným obezitologickým centrem Poitou-Charentes bude vytvořena randomizovaná studie, která bude integrována do tohoto programu terapeutického vzdělávání pacientů (TPE). Pacienti randomizovaní do experimentální kohorty ETP-STEREOBES se budou po dobu 12 měsíců účastnit na jedné straně workshopů zaměřených na obezitu APA a na straně druhé workshopů založených na „sociální pohodě“, navržených jako součást této studie. Budou hodnoceni při vstupu do programu (T0), poté za 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6), 12 měsíců (T12) a nakonec za 6 měsíců (T18). Hodnocení v T0, T12 a T18 bude porovnáno s hodnocením pacientů v kontrolní skupině, tvořené pacienty navštěvujícími specializované obezitologické centrum, kteří nejsou zařazeni do programu ETP-STEREOBES.
Přínos této studie bude nejen individuální, ale také kolektivní a institucionální tím, že partnerům a příjemcům tohoto výzkumu poskytne operativní a inovativní znalosti, nástroje a postupy přispívající k boji proti diskriminaci, zejména prostřednictvím webové prezentace a vědeckého výzkumu. šíření výsledků výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Albouy, Physician
- Telefonní číslo: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- Nábor
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonní číslo: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpící nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním bez vhodné léčby (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STEREOBY
Toto rameno bude následovat program vyvinutý speciálně pro tento projekt.
Jeho součástí budou specifické workshopy o problematice stigmatu obezity, které nejsou součástí standardního programu.
|
Tyto workshopy jsou navrženy tak, aby pomohly pacientům vyvinout vhodné chování pro řešení stigmatizujících situací.
Zaměří se na tři hlavní oblasti: přizpůsobené pohybové aktivity, výživu a duševní pohodu.
Budou zahrnovat sezení o rozvoji sebeúcty, zlepšení tělesného obrazu a zvládání emocí.
Cílem bude dekonstruovat mýty a stereotypy kolem obezity.
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Tato větev se bude řídit standardním terapeutickým vzdělávacím programem pro pacienty navrženým „La Vie La Santé“.
|
Standardní zásah navržený "La Vie la Santé"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní účinnost specifická pro obezitu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Osobní účinnost specifická pro obezitu je v literatuře uznávána jako jeden z determinantů změny postojů a chování.
Toto je 40-položková stupnice seskupující 4 dimenze: Eating Behavior Management (EBM), Fyzická aktivita (PA), Self-Image a How Other See You (SIRA), Social Relations (SR).
U každé položky pacient uvádí skóre od 1 „vůbec neschopný“ do 10 „zcela schopný“.
|
Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný soupis reakcí na zvládání (BCRI-10)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Tato škála obsahuje 10 položek seskupujících 2 dimenze: přehodnocení zvládání a zvládání odpojení.
Položky se měří na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
|
Stupnice internalizace váhy
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Pacienti uvádějí u 10 položek svůj stupeň souhlasu s navrhovanými výroky na 7bodové Likertově škále od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 7 „zcela souhlasím“.
|
Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
|
Dotazník tvaru těla (BSQ-14)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Tato váha měří zaujatost a nespokojenost s vlastním tělem kvůli váze.
Skládá se ze 14 položek v rozmezí od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
|
Na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování, 6 měsíců po ukončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEREOBES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .