- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906238
Interventioner för att avhjälpa de negativa effekterna av fetmastigma
Utveckling, implementering och utvärdering av interventioner för att åtgärda de hotande effekterna av fetma stereotyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem och drabbar 17 % av befolkningen. Det är också en stor samhällsfråga, på grund av den "grossofobi" och diskriminerande attityder som överviktiga människor utsätts för. Vida dokumenterad i litteraturen, den "stereotypa hot" effekten av fetma har negativa psykologiska konsekvenser (t.ex. stress, ångest, nedsatt självkänsla, försämrad självbild, försämrade kognitiva funktioner), kan leda till antagande av patogena beteenden (t.ex. energitäta livsmedel, begränsning av fysisk aktivitet, undvikande av sociala situationer) och genererar därför en försämring av livskvaliteten. Hittills, även om det psykoterapeutiska stödet till överviktiga patienter och tillhandahållandet av anpassade fysiska aktiviteter har dokumenterats väl, har ingen intervention som riktar in sig på de skadliga effekterna av detta stereotypa fetmahot testats i den medicinska uppföljningen av överviktiga patienter.
Detta innovativa projekt syftar till att utveckla, implementera och utvärdera psykosociala insatser för att åtgärda effekterna av fetma stereotyper på svårt överviktiga patienter. Dess syfte är att förbättra deras känsla av själveffektivitet, en faktor som anses vara en föregångare till beteende- och attitydförändringar som bidrar till att förbättra deras sociala livskvalitet och hälsostatus. För detta ändamål föreslår detta projekt att integrera ett psykosocialt förhållningssätt i programmet för terapeutisk patientutbildning (TPE) vid "Vie la Santé", en innovativ hälsofrämjande plattform vid Poitiers universitetssjukhus. En randomiserad studie kommer att upprättas inom den aktiva patientregistret som hänvisats av Poitou-Charentes specialiserade fetmacenter och integreras i detta terapeutiska patientutbildningsprogram (TPE). Patienter som randomiserats till den experimentella kohorten ETP-STEREOBES kommer att delta under 12 månader i fetmaspecifika APA-workshops, å ena sidan, och i workshops baserade på "socialt välbefinnande" å andra sidan, utformade som en del av denna studie. De kommer att bedömas när de går in i programmet (T0), sedan efter 3 månader (T3), 6 månader (T6), 12 månader (T12) och slutligen 6 månader senare (T18). Bedömningar vid T0, T12 och T18 kommer att jämföras med patienterna i kontrollgruppen, som består av patienter som går på ett specialiserat fetmacenter och som inte ingår i ETP-STEREOBES-programmet.
Fördelarna med denna studie kommer inte bara att vara individuella, utan också kollektiva och institutionella, genom att förse partnerna och förmånstagarna av denna forskning med operativ och innovativ kunskap, verktyg och praxis som bidrar till kampen mot diskriminering, särskilt via en webbsajt och den vetenskapliga spridning av forskningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-post: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studieorter
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-post: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30
- Patient som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient som lider av en okontrollerad psykiatrisk sjukdom utan någon lämplig behandling på plats (t. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEREOBAR
Denna arm kommer att följa ett program som utvecklats specifikt för detta projekt.
Det kommer att innehålla specifika workshops om stigmaproblem med fetma som inte ingår i standardprogrammet.
|
Dessa workshops är utformade för att hjälpa patienter att utveckla lämpliga beteenden för att hantera stigmatiserande situationer.
De kommer att fokusera på tre huvudområden: anpassade fysiska aktiviteter, kost och psykiskt välbefinnande.
De kommer att innehålla sessioner om att utveckla självkänsla, förbättra kroppsbilden och hantera känslor.
Syftet kommer att vara att dekonstruera myterna och stereotyperna kring fetma.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Denna arm kommer att följa det standardprogram för terapeutisk patientutbildning som föreslås av "La Vie La Santé".
|
Standardinsats föreslagen av "La Vie la Santé"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetmaspecifik personlig effektivitet
Tidsram: Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Fetmaspecifik personlig effekt erkänns i litteraturen som en av determinanterna för attityd- och beteendeförändringar.
Detta är en skala med 40 punkter som grupperar fyra dimensioner: Eating Behavior Management (EBM), Fysisk aktivitet (PA), självbild och hur andra ser dig (SIRA), Sociala relationer (SR).
För varje föremål anger patienten en poäng från 1 "inte alls kapabel" till 10 "fullständigt kapabel".
|
Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort inventering av hanteringssvar (BCRI-10)
Tidsram: Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Denna skala består av 10 artiklar som grupperar 2 dimensioner: omvärderingsbehärskning och hantering av frigörelse.
Föremål mäts på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
|
Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
|
Viktbias internaliseringsvåg
Tidsram: Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Patienter anger på 10 punkter sin grad av överensstämmelse med de föreslagna påståendena på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "håller helt av" till 7 "instämmer helt".
|
Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ-14)
Tidsram: Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Denna våg mäter upptagenhet och missnöje med sin kropp på grund av vikt.
Den består av 14 artiklar från 1 (aldrig) till 6 (alltid).
|
Vid Baseline, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 6 månader efter programmets slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEREOBES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .