- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906238
Intervenções para remediar os efeitos negativos do estigma da obesidade
Desenvolvimento, Implementação e Avaliação de Intervenções para Remediar os Efeitos Ameaçadores dos Estereótipos da Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública, afetando 17% da população. É também um grande problema social, devido à "grossofobia" e às atitudes discriminatórias a que estão sujeitas as pessoas obesas. Amplamente documentado na literatura, o efeito da "ameaça do estereótipo" da obesidade tem consequências psicológicas negativas (p. stress, ansiedade, baixa auto-estima, deterioração da auto-imagem, funções cognitivas prejudicadas), podem levar à adoção de comportamentos patogénicos (ex. alimentos altamente calóricos, limitação da atividade física, evitação de situações sociais) e, portanto, gera uma deterioração da qualidade de vida. Até o momento, embora o suporte psicoterapêutico de pacientes obesos e a oferta de atividades físicas adaptadas estejam bem documentados, nenhuma intervenção visando os efeitos deletérios dessa ameaça estereotipada da obesidade foi testada no acompanhamento médico de pacientes obesos.
Este projeto inovador visa desenvolver, implementar e avaliar intervenções psicossociais para remediar os efeitos dos estereótipos de obesidade em pacientes com obesidade grave. Tem como objetivo melhorar o seu sentido de autoeficácia, fator reconhecido como antecedente de mudanças comportamentais e atitudinais que contribuem para melhorar a sua qualidade de vida social e estado de saúde. Para tal, este projeto propõe integrar uma abordagem psicossocial no programa de educação terapêutica do paciente (TPE) em "Vie la Santé", uma plataforma inovadora de promoção da saúde no Hospital Universitário de Poitiers. Um estudo randomizado será realizado dentro do arquivo ativo de pacientes encaminhados pelo centro especializado em obesidade Poitou-Charentes e integrado a este programa de educação terapêutica do paciente (TPE). Os pacientes randomizados para o braço de coorte experimental ETP-STEREOBES participarão por 12 meses em workshops de APA específicos para obesidade, por um lado, e em workshops baseados em "bem-estar social", por outro, planejados como parte deste estudo. Eles serão avaliados quando entrarem no programa (T0), depois aos 3 meses (T3), 6 meses (T6), 12 meses (T12) e finalmente 6 meses depois (T18). As avaliações em T0, T12 e T18 serão comparadas com as dos pacientes do grupo controle, formado por pacientes atendidos em um centro especializado em obesidade e não incluídos no programa ETP-STEREOBES.
Os benefícios deste estudo serão não só individuais, mas também coletivos e institucionais, ao dotar os parceiros e beneficiários desta investigação de conhecimentos operacionais e inovadores, ferramentas e práticas que contribuam para a luta contra a discriminação, nomeadamente através de um website vitrine e da divulgação científica divulgação dos resultados da investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Albouy, Physician
- Número de telefone: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Locais de estudo
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86000
- Recrutamento
- Poitiers University Hospital
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Contato:
- Marion Albouy, Physician
- Número de telefone: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30
- Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Doente que sofre de uma doença psiquiátrica não controlada sem tratamento adequado (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTÉREOBES
Este braço seguirá um programa desenvolvido especificamente para este projeto.
Incluirá workshops específicos sobre questões de estigma da obesidade que não fazem parte do programa padrão.
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Essas oficinas são projetadas para ajudar os pacientes a desenvolver comportamentos adequados para lidar com situações estigmatizantes.
Eles se concentrarão em três áreas principais: atividades físicas adaptadas, nutrição e bem-estar mental.
Incluirão sessões de desenvolvimento da auto-estima, melhoria da imagem corporal e gestão das emoções.
O objetivo será desconstruir os mitos e estereótipos que envolvem a obesidade.
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
Este braço seguirá o programa padrão de educação terapêutica do paciente proposto por "La Vie La Santé".
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Intervenção padrão proposta por "La Vie la Santé"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia pessoal específica para obesidade
Prazo: Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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A eficácia pessoal específica da obesidade é reconhecida na literatura como um dos determinantes da mudança de atitude e comportamento.
Esta é uma escala de 40 itens que agrupa 4 dimensões: Gestão do Comportamento Alimentar (EBM), Atividade Física (AF), Autoimagem e Como os Outros Vêm Você (SIRA), Relações Sociais (SR).
Para cada item, o paciente indica uma pontuação de 1 "nada capaz" a 10 "totalmente capaz".
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Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Respostas de Enfrentamento (BCRI-10)
Prazo: Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Esta escala é composta por 10 itens que agrupam 2 dimensões: coping de reavaliação e coping de desengajamento.
Os itens são medidos em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Escala de internalização de viés de peso
Prazo: Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Os pacientes indicam em 10 itens seu grau de concordância com as afirmações propostas em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente".
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Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Questionário de Forma Corporal (BSQ-14)
Prazo: Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Essa balança mede a preocupação e a insatisfação com o próprio corpo por causa do peso.
É composto por 14 itens que variam de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Na linha de base, 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento, 6 meses após o término do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEREOBES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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