- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906238
Interventionen zur Behebung der negativen Auswirkungen des Adipositas-Stigmas
Entwicklung, Implementierung und Evaluierung von Interventionen zur Behebung der bedrohlichen Auswirkungen von Adipositas-Stereotypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und betrifft 17 % der Bevölkerung. Aufgrund der „Grossophobie“ und diskriminierenden Einstellungen, denen fettleibige Menschen ausgesetzt sind, ist es auch ein großes gesellschaftliches Problem. In der Fachliteratur ist weithin dokumentiert, dass die „Stereotype Threat“-Wirkung von Fettleibigkeit negative psychologische Folgen hat (z. B. Stress, Angstzustände, vermindertes Selbstwertgefühl, Verschlechterung des Selbstbildes, beeinträchtigte kognitive Funktionen) können zur Übernahme pathogener Verhaltensweisen führen (z. B. energiereiche Lebensmittel, Einschränkung der körperlichen Aktivität, Vermeidung sozialer Situationen) und führt daher zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Obwohl die psychotherapeutische Unterstützung adipöser Patienten und die Bereitstellung angepasster körperlicher Aktivitäten bisher gut dokumentiert sind, wurde in der medizinischen Nachsorge adipöser Patienten keine Intervention getestet, die auf die schädlichen Auswirkungen dieser stereotypen Bedrohung durch Adipositas abzielt.
Dieses innovative Projekt zielt darauf ab, psychosoziale Interventionen zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, um die Auswirkungen von Adipositas-Stereotypen auf stark adipöse Patienten zu beheben. Ziel ist es, ihr Selbstwirksamkeitsgefühl zu verbessern, ein Faktor, der als Vorläufer von Verhaltens- und Einstellungsänderungen gilt, die zur Verbesserung ihrer sozialen Lebensqualität und ihres Gesundheitszustands beitragen. Zu diesem Zweck schlägt dieses Projekt vor, einen psychosozialen Ansatz in das Programm zur therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) bei „Vie la Santé“, einer innovativen Gesundheitsförderungsplattform am Universitätsklinikum Poitiers, zu integrieren. Eine randomisierte Studie wird innerhalb der aktiven Patientenakte erstellt, die vom spezialisierten Adipositaszentrum Poitou-Charentes überwiesen und in dieses therapeutische Patientenaufklärungsprogramm (TPE) integriert wird. Patienten, die in den experimentellen ETP-STEREOBES-Kohortenarm randomisiert werden, werden 12 Monate lang einerseits an APA-Workshops zum Thema Adipositas teilnehmen und andererseits an Workshops zum Thema „soziales Wohlbefinden“, die im Rahmen dieser Studie konzipiert wurden. Sie werden beurteilt, wenn sie in das Programm eintreten (T0), dann nach 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T6), 12 Monaten (T12) und schließlich 6 Monate später (T18). Die Beurteilungen bei T0, T12 und T18 werden mit denen von Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die ein spezialisiertes Adipositaszentrum besuchen und nicht am ETP-STEREOBES-Programm teilnehmen.
Der Nutzen dieser Studie wird nicht nur individueller, sondern auch kollektiver und institutioneller Natur sein, indem den Partnern und Begünstigten dieser Forschung operatives und innovatives Wissen, Instrumente und Praktiken zur Verfügung gestellt werden, die zum Kampf gegen Diskriminierung beitragen, insbesondere über eine Schaufenster-Website und wissenschaftliche Erkenntnisse Verbreitung von Forschungsergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-Mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studienorte
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-Mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung leidet und für die es keine geeignete Behandlung gibt (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STEREOBES
Dieser Arm wird einem Programm folgen, das speziell für dieses Projekt entwickelt wurde.
Es umfasst spezielle Workshops zu Themen der Adipositas-Stigmatisierung, die nicht Teil des Standardprogramms sind.
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Diese Workshops sollen Patienten dabei helfen, angemessene Verhaltensweisen für den Umgang mit stigmatisierenden Situationen zu entwickeln.
Sie werden sich auf drei Hauptbereiche konzentrieren: angepasste körperliche Aktivitäten, Ernährung und geistiges Wohlbefinden.
Dazu gehören Sitzungen zur Entwicklung des Selbstwertgefühls, zur Verbesserung des Körperbildes und zum Umgang mit Emotionen.
Ziel ist es, die Mythen und Stereotypen rund um Fettleibigkeit zu dekonstruieren.
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Dieser Zweig wird dem von „La Vie La Santé“ vorgeschlagenen Standardprogramm zur therapeutischen Patientenaufklärung folgen.
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Von „La Vie la Santé“ vorgeschlagene Standardintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipositasspezifische persönliche Wirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Die Adipositas-spezifische persönliche Wirksamkeit wird in der Literatur als eine der Determinanten für Einstellungs- und Verhaltensänderungen anerkannt.
Hierbei handelt es sich um eine 40-Punkte-Skala, die vier Dimensionen zusammenfasst: Essverhaltensmanagement (EBM), körperliche Aktivität (PA), Selbstbild und wie andere Sie sehen (SIRA), soziale Beziehungen (SR).
Für jedes Item gibt der Patient eine Bewertung von 1 „überhaupt nicht fähig“ bis 10 „völlig fähig“ an.
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Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Inventar der Bewältigungsreaktionen (BCRI-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Diese Skala umfasst 10 Items, die zwei Dimensionen zusammenfassen: Neubewertungsbewältigung und Loslösungsbewältigung.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) gemessen.
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Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Skala zur Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Die Patienten geben bei 10 Punkten ihren Grad der Zustimmung zu den vorgeschlagenen Aussagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala an, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ reicht.
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Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Fragebogen zur Körperform (BSQ-14)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Diese Skala misst die Beschäftigung und Unzufriedenheit mit dem eigenen Körper aufgrund des Gewichts.
Es besteht aus 14 Items im Bereich von 1 (nie) bis 6 (immer).
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Zu Studienbeginn: 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up, 6 Monate nach Ende des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEREOBES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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