- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906238
Intervensjoner for å bøte på de negative effektene av fedmestigma
Utvikling, implementering og evaluering av intervensjoner for å avhjelpe de truende effektene av fedme-stereotyper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem, og påvirker 17 % av befolkningen. Det er også et stort samfunnsspørsmål, på grunn av «grossofobi» og diskriminerende holdninger som overvektige mennesker utsettes for. Mye dokumentert i litteraturen har den "stereotype trusselen" effekten av fedme negative psykologiske konsekvenser (f. stress, angst, redusert selvtillit, svekkelse av selvbilde, svekkede kognitive funksjoner), kan føre til adopsjon av patogen atferd (f.eks. energitett mat, begrensning av fysisk aktivitet, unngåelse av sosiale situasjoner) og genererer derfor en forringelse av livskvalitet. Til dags dato, mens den psykoterapeutiske støtten til overvektige pasienter og tilbudet av tilpassede fysiske aktiviteter har vært godt dokumentert, har ingen intervensjon rettet mot de skadelige effektene av denne stereotypiske trusselen om fedme blitt testet i medisinsk oppfølging av overvektige pasienter.
Dette innovative prosjektet tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere psykososiale intervensjoner for å avhjelpe effekten av fedmestereotypier på alvorlig overvektige pasienter. Målet er å forbedre deres følelse av selveffektivitet, en faktor som anerkjennes som en antecedent av atferds- og holdningsendringer som bidrar til å forbedre kvaliteten på sosialt liv og helsestatus. For dette formål foreslår dette prosjektet å integrere en psykososial tilnærming i programmet for terapeutisk pasientopplæring (TPE) ved "Vie la Santé", en innovativ helsefremmende plattform ved Poitiers Universitetssykehus. En randomisert studie vil bli satt opp i den aktive filen av pasienter henvist av Poitou-Charentes spesialiserte fedmesenter og integrert i dette terapeutiske pasientopplæringsprogrammet (TPE). Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle kohortarmen ETP-STEREOBES vil delta i 12 måneder i fedmespesifikke APA-workshops, på den ene siden, og i workshops basert på «sosial velvære» på den andre, utformet som en del av denne studien. De vil bli vurdert når de kommer inn i programmet (T0), deretter ved 3 måneder (T3), 6 måneder (T6), 12 måneder (T12) og til slutt 6 måneder senere (T18). Vurderinger ved T0, T12 og T18 vil bli sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, som består av pasienter som går på et spesialisert fedmesenter som ikke er inkludert i ETP-STEREOBES-programmet.
Fordelene med denne studien vil ikke bare være individuelle, men også kollektive og institusjonelle, ved å gi partnerne og mottakerne av denne forskningen operativ og nyskapende kunnskap, verktøy og praksis som bidrar til kampen mot diskriminering, særlig via et utstillingsnettsted og den vitenskapelige formidling av forskningsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-post: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Poitiers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-post: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lider av en ukontrollert psykiatrisk sykdom uten egnet behandling på plass (f. schizofreni, bipolar lidelse, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEREOBER
Denne armen vil følge et program utviklet spesielt for dette prosjektet.
Det vil inkludere spesifikke workshops om fedmestigmaproblemer som ikke er en del av standardprogrammet.
|
Disse workshopene er utviklet for å hjelpe pasienter med å utvikle passende atferd for å håndtere stigmatiserende situasjoner.
De vil fokusere på tre hovedområder: tilpassede fysiske aktiviteter, ernæring og psykisk velvære.
De vil inkludere økter om å utvikle selvtillit, forbedre kroppsbilde og håndtere følelser.
Målet vil være å dekonstruere mytene og stereotypene rundt fedme.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Denne armen vil følge det standard terapeutiske pasientopplæringsprogrammet foreslått av "La Vie La Santé".
|
Standard intervensjon foreslått av "La Vie la Santé"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmespesifikk personlig effekt
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Fedmespesifikk personlig effekt er anerkjent i litteraturen som en av determinantene for holdnings- og atferdsendring.
Dette er en 40-elementskala som grupperer 4 dimensjoner: Eating Behavior Management (EBM), Fysisk aktivitet (PA), selvbilde og hvordan andre ser deg (SIRA), sosiale relasjoner (SR).
For hvert element angir pasienten en poengsum fra 1 "ikke i det hele tatt" til 10 "helt i stand".
|
Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort oversikt over mestringssvar (BCRI-10)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Denne skalaen består av 10 elementer som grupperer 2 dimensjoner: revurderingsmestring og frigjøringsmestring.
Elementer måles på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
|
Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
|
Vektbias internaliseringsskala
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Pasienter angir på 10 punkter sin grad av enighet med de foreslåtte utsagnene på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
|
Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ-14)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Denne skalaen måler opptatthet og misnøye med ens kropp på grunn av vekt.
Den består av 14 elementer fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
Ved baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging, 6 måneder etter slutten av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEREOBES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .