- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906238
Interventies om de negatieve effecten van obesitas-stigma te verhelpen
Ontwikkeling, implementatie en evaluatie van interventies om de bedreigende effecten van obesitasstereotypen te verhelpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en treft 17% van de bevolking. Het is ook een groot maatschappelijk probleem, vanwege de "grossofobie" en de discriminerende houding waaraan zwaarlijvige mensen worden blootgesteld. Het "stereotype dreiging"-effect van zwaarlijvigheid, dat breed gedocumenteerd is in de literatuur, heeft negatieve psychologische gevolgen (bijv. stress, angst, verminderd zelfbeeld, verslechtering van het zelfbeeld, verminderde cognitieve functies), kunnen leiden tot het aannemen van pathogeen gedrag (bijv. energierijk voedsel, beperking van lichamelijke activiteit, vermijden van sociale situaties) en veroorzaakt daardoor een verslechtering van de kwaliteit van leven. Hoewel de psychotherapeutische ondersteuning van zwaarlijvige patiënten en het aanbieden van aangepaste fysieke activiteiten tot op heden goed gedocumenteerd zijn, is er tot op heden geen enkele interventie die gericht is op de schadelijke effecten van deze obesitasstereotype dreiging getest in de medische follow-up van zwaarlijvige patiënten.
Dit innovatieve project heeft tot doel psychosociale interventies te ontwikkelen, implementeren en evalueren om de effecten van obesitasstereotypen op ernstig obese patiënten te verhelpen. Het doel is om hun gevoel van zelfredzaamheid te verbeteren, een factor die wordt erkend als een antecedent van gedrags- en attitudeveranderingen die bijdragen aan het verbeteren van hun kwaliteit van sociaal leven en gezondheidstoestand. Daartoe stelt dit project voor om een psychosociale benadering te integreren in het programma voor therapeutische patiënteneducatie (TPE) van "Vie la Santé", een innovatief platform voor gezondheidspromotie in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers. Er zal een gerandomiseerde studie worden opgezet binnen het actieve bestand van patiënten die zijn doorverwezen door het gespecialiseerd zwaarlijvigheidscentrum van Poitou-Charentes en geïntegreerd in dit programma voor therapeutische patiënteneducatie (TPE). Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele cohortarm van ETP-STEREOBES zullen gedurende 12 maanden deelnemen aan enerzijds obesitas-specifieke APA-workshops en anderzijds workshops rond "sociaal welzijn", ontworpen als onderdeel van deze studie. Ze worden beoordeeld wanneer ze aan het programma beginnen (T0), vervolgens na 3 maanden (T3), 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en ten slotte 6 maanden later (T18). De beoordelingen op T0, T12 en T18 zullen worden vergeleken met die van patiënten in de controlegroep, bestaande uit patiënten die een gespecialiseerd zwaarlijvigheidscentrum bezoeken en niet zijn opgenomen in het ETP-STEREOBES-programma.
De voordelen van deze studie zullen niet alleen individueel, maar ook collectief en institutioneel zijn, door de partners en begunstigden van dit onderzoek te voorzien van operationele en innovatieve kennis, instrumenten en praktijken die bijdragen aan de strijd tegen discriminatie, met name via een showcasewebsite en de wetenschappelijke verspreiding van onderzoeksresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Albouy, Physician
- Telefoonnummer: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- Werving
- Poitiers University Hospital
-
Contact:
- Marion Albouy, Physician
- Telefoonnummer: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan een psychiatrische aandoening die niet onder controle is en waarvoor geen geschikte behandeling bestaat (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEREOBES
Deze arm zal een speciaal voor dit project ontwikkeld programma volgen.
Het omvat specifieke workshops over stigmatiseringsproblemen met obesitas die geen deel uitmaken van het standaardprogramma.
|
Deze workshops zijn bedoeld om patiënten te helpen gepast gedrag te ontwikkelen om met stigmatiserende situaties om te gaan.
Ze zullen zich concentreren op drie hoofdgebieden: aangepaste fysieke activiteiten, voeding en mentaal welzijn.
Ze omvatten sessies over het ontwikkelen van het gevoel van eigenwaarde, het verbeteren van het lichaamsbeeld en het omgaan met emoties.
Het doel is om de mythen en stereotypen rond obesitas te ontrafelen.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Deze arm zal het standaardprogramma voor therapeutische patiënteneducatie volgen dat is voorgesteld door "La Vie La Santé".
|
Standaard interventie voorgesteld door "La Vie la Santé"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas-specifieke persoonlijke effectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Obesitas-specifieke persoonlijke effectiviteit wordt in de literatuur erkend als een van de determinanten van attitude- en gedragsverandering.
Dit is een schaal met 40 items waarin 4 dimensies zijn gegroepeerd: Management van eetgedrag (EBM), Fysieke activiteit (PA), Zelfbeeld en hoe anderen u zien (SIRA), Sociale relaties (SR).
Voor elk item geeft de patiënt een score aan van 1 "helemaal niet in staat" tot 10 "volledig in staat".
|
Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte inventarisatie van copingreacties (BCRI-10)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Deze schaal bestaat uit 10 items die 2 dimensies groeperen: coping met herwaardering en coping met terugtrekking.
Items worden gemeten op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
|
Gewichtsbias Internalisatieschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Patiënten geven op 10 items aan in welke mate ze het eens zijn met de voorgestelde uitspraken op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 "helemaal mee oneens" tot 7 "helemaal mee eens".
|
Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
|
Vragenlijst lichaamsvorm (BSQ-14)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Deze schaal meet preoccupatie en ontevredenheid met het lichaam vanwege het gewicht.
Het bestaat uit 14 items variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
Bij baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up, 6 maanden na het einde van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEREOBES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .