- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906238
Intervenciones para remediar los efectos negativos del estigma de la obesidad
Desarrollo, Implementación y Evaluación de Intervenciones para Remediar los Efectos Amenazantes de los Estereotipos de Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública, que afecta al 17% de la población. También es un problema social importante, debido a la "grosofobia" y las actitudes discriminatorias a las que están sujetas las personas obesas. Ampliamente documentado en la literatura, el efecto de "amenaza de estereotipo" de la obesidad tiene consecuencias psicológicas negativas (p. estrés, ansiedad, disminución de la autoestima, deterioro de la autoimagen, deterioro de las funciones cognitivas), pueden conducir a la adopción de conductas patogénicas (p. alimentos hipercalóricos, limitación de la actividad física, evitación de situaciones sociales) y por tanto genera un deterioro de la calidad de vida. Hasta la fecha, aunque el apoyo psicoterapéutico de los pacientes obesos y la provisión de actividades físicas adaptadas han sido bien documentados, no se ha probado ninguna intervención dirigida a los efectos nocivos de esta amenaza del estereotipo de la obesidad en el seguimiento médico de los pacientes obesos.
Este proyecto innovador tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar intervenciones psicosociales para remediar los efectos de los estereotipos de obesidad en pacientes con obesidad severa. Su objetivo es mejorar su sentido de autoeficacia, factor reconocido como antecedente de cambios conductuales y actitudinales que contribuyen a mejorar su calidad de vida social y su estado de salud. Con este fin, este proyecto propone integrar un enfoque psicosocial en el programa de educación terapéutica del paciente (TPE) en "Vie la Santé", una innovadora plataforma de promoción de la salud en el Hospital Universitario de Poitiers. Se establecerá un estudio aleatorio dentro del archivo activo de pacientes remitidos por el centro especializado en obesidad de Poitou-Charentes e integrado en este programa de educación terapéutica del paciente (TPE). Los pacientes aleatorizados al brazo de cohorte experimental ETP-STEREOBES participarán durante 12 meses en talleres APA específicos de obesidad, por un lado, y en talleres basados en el "bienestar social", por el otro, diseñados como parte de este estudio. Serán evaluados cuando ingresen al programa (T0), luego a los 3 meses (T3), 6 meses (T6), 12 meses (T12) y finalmente 6 meses después (T18). Las valoraciones en T0, T12 y T18 se compararán con las de los pacientes del grupo control, formado por pacientes que acuden a un centro especializado en obesidad y que no están incluidos en el programa ETP-STEREOBES.
Los beneficios de este estudio no serán solo individuales, sino también colectivos e institucionales, al proporcionar a los socios y beneficiarios de esta investigación conocimientos, herramientas y prácticas operativas e innovadoras que contribuyan a la lucha contra la discriminación, en particular a través de un sitio web de exhibición y la base científica. difusión de los resultados de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Albouy, Physician
- Número de teléfono: 0549443323
- Correo electrónico: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers University Hospital
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Contacto:
- Marion Albouy, Physician
- Número de teléfono: 0549443323
- Correo electrónico: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente que padece una enfermedad psiquiátrica no controlada sin un tratamiento adecuado (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTÉREOS
Este brazo seguirá un programa desarrollado específicamente para este proyecto.
Incluirá talleres específicos sobre temas relacionados con el estigma de la obesidad que no forman parte del programa estándar.
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Estos talleres están diseñados para ayudar a los pacientes a desarrollar comportamientos apropiados para enfrentar situaciones estigmatizantes.
Se centrarán en tres áreas principales: actividades físicas adaptadas, nutrición y bienestar mental.
Incluirán sesiones sobre el desarrollo de la autoestima, la mejora de la imagen corporal y el manejo de las emociones.
El objetivo será deconstruir los mitos y estereotipos que rodean a la obesidad.
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Comparador activo: CONTROL
Este brazo seguirá el programa estándar de educación terapéutica del paciente propuesto por "La Vie La Santé".
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Intervención estándar propuesta por "La Vie la Santé"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia personal específica de la obesidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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La eficacia personal específica de la obesidad se reconoce en la literatura como uno de los determinantes del cambio de actitud y comportamiento.
Se trata de una escala de 40 ítems que agrupa 4 dimensiones: Gestión de la Conducta Alimentaria (EBM), Actividad Física (PA), Autoimagen y Cómo te Ven los Demás (SIRA), Relaciones Sociales (SR).
Para cada ítem, el paciente indica una puntuación de 1 "nada capaz" a 10 "completamente capaz".
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Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de respuestas de afrontamiento (BCRI-10)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Esta escala consta de 10 ítems que agrupan 2 dimensiones: afrontamiento de reevaluación y afrontamiento de desvinculación.
Los ítems se miden en una escala de 0 (Nunca) a 4 (Siempre).
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Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Escala de internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Los pacientes indican en 10 ítems su grado de acuerdo con las afirmaciones propuestas en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 “totalmente en desacuerdo” hasta 7 “totalmente de acuerdo”.
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Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Cuestionario de forma corporal (BSQ-14)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Esta escala mide la preocupación y la insatisfacción con el propio cuerpo a causa del peso.
Consta de 14 ítems que van del 1 (nunca) al 6 (siempre).
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Al inicio, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento, 6 meses después del final del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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