- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906238
Interventi per rimediare agli effetti negativi dello stigma dell'obesità
Sviluppo, implementazione e valutazione di interventi per rimediare agli effetti minacciosi degli stereotipi sull'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica, che colpisce il 17% della popolazione. È anche un problema sociale importante, a causa della "grossofobia" e degli atteggiamenti discriminatori a cui sono soggette le persone obese. Ampiamente documentato in letteratura, l'effetto di "minaccia stereotipata" dell'obesità ha conseguenze psicologiche negative (ad es. stress, ansia, ridotta autostima, deterioramento dell'immagine di sé, compromissione delle funzioni cognitive), può portare all'adozione di comportamenti patogeni (ad es. alimenti ad alta densità energetica, limitazione dell'attività fisica, evitamento di situazioni sociali) e quindi genera un deterioramento della qualità della vita. Ad oggi, mentre il supporto psicoterapeutico dei pazienti obesi e la fornitura di attività fisiche adattate sono stati ben documentati, nessun intervento mirato agli effetti deleteri di questa minaccia dello stereotipo dell'obesità è stato testato nel follow-up medico dei pazienti obesi.
Questo progetto innovativo mira a sviluppare, implementare e valutare interventi psicosociali per rimediare agli effetti degli stereotipi sull'obesità su pazienti gravemente obesi. Il suo scopo è quello di migliorare il senso di autoefficacia, fattore riconosciuto come antecedente ai cambiamenti comportamentali e attitudinali che contribuiscono a migliorare la qualità della vita sociale e lo stato di salute. A tal fine, questo progetto propone di integrare un approccio psicosociale nel programma di educazione terapeutica del paziente (TPE) presso "Vie la Santé", una piattaforma innovativa di promozione della salute presso l'ospedale universitario di Poitiers. Uno studio randomizzato sarà istituito all'interno del file attivo di pazienti indirizzati dal centro specializzato nell'obesità di Poitou-Charentes e integrato in questo programma di educazione terapeutica del paziente (TPE). I pazienti randomizzati al braccio di coorte sperimentale ETP-STEREOBES parteciperanno per 12 mesi a workshop APA specifici per l'obesità, da un lato, e workshop basati sul "benessere sociale" dall'altro, progettati come parte di questo studio. Saranno valutati quando entrano nel programma (T0), poi a 3 mesi (T3), 6 mesi (T6), 12 mesi (T12) e infine 6 mesi dopo (T18). Le valutazioni a T0, T12 e T18 saranno confrontate con quelle dei pazienti del gruppo di controllo, composto da pazienti che frequentano un centro specializzato per l'obesità e non sono inclusi nel programma ETP-STEREOBES.
I benefici di questo studio non saranno solo individuali, ma anche collettivi e istituzionali, fornendo ai partner e ai beneficiari di questa ricerca conoscenze, strumenti e pratiche operativi e innovativi che contribuiscono alla lotta contro la discriminazione, in particolare attraverso un sito Web vetrina e il sito scientifico diffusione dei risultati della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Albouy, Physician
- Numero di telefono: 0549443323
- Email: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamento
- Poitiers University Hospital
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Contatto:
- Marion Albouy, Physician
- Numero di telefono: 0549443323
- Email: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 30
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da una malattia psichiatrica incontrollata senza un trattamento adeguato in atto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STEREOBI
Questo braccio seguirà un programma sviluppato appositamente per questo progetto.
Comprenderà seminari specifici sui problemi dello stigma dell'obesità che non fanno parte del programma standard.
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Questi seminari sono progettati per aiutare i pazienti a sviluppare comportamenti appropriati per affrontare situazioni stigmatizzanti.
Si concentreranno su tre aree principali: attività fisiche adattate, alimentazione e benessere mentale.
Includeranno sessioni sullo sviluppo dell'autostima, sul miglioramento dell'immagine corporea e sulla gestione delle emozioni.
L'obiettivo sarà quello di decostruire i miti e gli stereotipi che circondano l'obesità.
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Questo braccio seguirà il programma standard di educazione terapeutica del paziente proposto da "La Vie La Santé".
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Intervento standard proposto da "La Vie la Santé"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia personale specifica per l'obesità
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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L'efficacia personale specifica dell'obesità è riconosciuta in letteratura come uno dei fattori determinanti del cambiamento attitudinale e comportamentale.
Si tratta di una scala di 40 item che raggruppa 4 dimensioni: Gestione del comportamento alimentare (EBM), Attività fisica (PA), Immagine di sé e Come ti vedono gli altri (SIRA), Relazioni sociali (SR).
Per ogni item il paziente indica un punteggio da 1 “per niente capace” a 10 “perfettamente capace”.
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Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle risposte al coping breve (BCRI-10)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Questa scala comprende 10 item che raggruppano 2 dimensioni: coping di rivalutazione e coping di disimpegno.
Gli elementi sono misurati su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
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Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Scala di internalizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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I pazienti indicano su 10 item il loro grado di accordo con le affermazioni proposte su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 “completamente in disaccordo” a 7 “completamente d'accordo”.
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Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Questionario sulla forma del corpo (BSQ-14)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Questa scala misura la preoccupazione e l'insoddisfazione per il proprio corpo a causa del peso.
Si compone di 14 item che vanno da 1 (mai) a 6 (sempre).
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Al basale, 3 mesi di follow-up, 6 mesi di follow-up, 12 mesi di follow-up, 6 mesi dopo la fine del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEREOBES
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