- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906238
Interventioner for at afhjælpe de negative virkninger af fedmestigma
Udvikling, implementering og evaluering af interventioner til at afhjælpe de truende virkninger af fedme-stereotyper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker 17 % af befolkningen. Det er også et stort samfundsproblem på grund af den "grossofobi" og diskriminerende holdninger, som overvægtige mennesker udsættes for. Bredt dokumenteret i litteraturen har den "stereotype trussel"-effekt af fedme negative psykologiske konsekvenser (f.eks. stress, angst, nedsat selvværd, forringelse af selvbilledet, svækkede kognitive funktioner), kan føre til adoption af patogen adfærd (f.eks. energitætte fødevarer, begrænsning af fysisk aktivitet, undgåelse af sociale situationer) og genererer derfor en forringelse af livskvaliteten. Til dato, mens den psykoterapeutiske støtte til overvægtige patienter og tilvejebringelsen af tilpassede fysiske aktiviteter er blevet veldokumenteret, er der ikke blevet testet nogen intervention rettet mod de skadelige virkninger af denne stereotype fedme-trussel i den medicinske opfølgning af overvægtige patienter.
Dette innovative projekt har til formål at udvikle, implementere og evaluere psykosociale interventioner for at afhjælpe virkningerne af fedme-stereotyper på svært overvægtige patienter. Dens mål er at forbedre deres følelse af selveffektivitet, en faktor, der anerkendes som en antecedent for adfærds- og holdningsændringer, der bidrager til at forbedre deres sociale livskvalitet og sundhedsstatus. Til dette formål foreslår dette projekt at integrere en psykosocial tilgang i programmet for terapeutisk patientuddannelse (TPE) på "Vie la Santé", en innovativ sundhedsfremmeplatform på Poitiers Universitetshospital. En randomiseret undersøgelse vil blive oprettet i den aktive fil af patienter, der henvises af Poitou-Charentes specialiserede fedmecenter og integreret i dette terapeutiske patientuddannelsesprogram (TPE). Patienter randomiseret til ETP-STEREOBES eksperimentelle kohortearm vil deltage i 12 måneder i fedmespecifikke APA-workshops på den ene side og i workshops baseret på "socialt velvære" på den anden side, designet som en del af denne undersøgelse. De vil blive vurderet, når de kommer ind i programmet (T0), derefter efter 3 måneder (T3), 6 måneder (T6), 12 måneder (T12) og endelig 6 måneder senere (T18). Vurderinger ved T0, T12 og T18 vil blive sammenlignet med patienter i kontrolgruppen, der består af patienter, der går på et specialiseret fedmecenter, og som ikke er inkluderet i ETP-STEREOBES-programmet.
Fordelene ved denne undersøgelse vil ikke kun være individuelle, men også kollektive og institutionelle, ved at give partnerne og modtagerne af denne forskning operationel og innovativ viden, værktøjer og praksis, der bidrager til kampen mod diskrimination, især via et udstillingswebsted og den videnskabelige formidling af forskningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonnummer: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der lider af en ukontrolleret psykiatrisk sygdom uden nogen passende behandling på plads (f. skizofreni, bipolar lidelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEREOBER
Denne arm vil følge et program udviklet specifikt til dette projekt.
Det vil omfatte specifikke workshops om fedme-stigma-problemer, som ikke er en del af standardprogrammet.
|
Disse workshops er designet til at hjælpe patienter med at udvikle passende adfærd til at håndtere stigmatiserende situationer.
De vil fokusere på tre hovedområder: tilpassede fysiske aktiviteter, ernæring og mentalt velvære.
De vil omfatte sessioner om udvikling af selvværd, forbedring af kropsbillede og håndtering af følelser.
Målet vil være at dekonstruere myterne og stereotyperne omkring fedme.
|
|
Aktiv komparator: STYRING
Denne arm vil følge det standard terapeutiske patientuddannelsesprogram foreslået af "La Vie La Santé".
|
Standardindgreb foreslået af "La Vie la Santé"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedme-specifik personlig effektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Fedmespecifik personlig effekt er anerkendt i litteraturen som en af determinanterne for holdnings- og adfærdsændringer.
Dette er en skala med 40 punkter, der grupperer 4 dimensioner: Eating Behavior Management (EBM), Fysisk Aktivitet (PA), Selvbillede og How Others See You (SIRA), Social Relations (SR).
For hvert emne angiver patienten en score fra 1 "slet ikke i stand" til 10 "fuldstændig i stand".
|
Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Coping Responses Inventory (BCRI-10)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Denne skala består af 10 punkter, der grupperer 2 dimensioner: revurderingshåndtering og håndtering af frigørelse.
Elementer måles på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
|
Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Vægtbias internaliseringsskala
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Patienter angiver på 10 punkter deres grad af overensstemmelse med de foreslåede udsagn på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
|
Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ-14)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Denne skala måler optagethed og utilfredshed med ens krop på grund af vægt.
Den består af 14 elementer, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
|
Ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 6 måneder efter afslutningen af programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEREOBES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEREOBE Workshops
-
University of WaterlooAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Frankrig
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University of VigoServicio Gallego de SaludAfsluttetRygsmerte | Spinal smerteSpanien
-
Purdue UniversityUniversity of East London; Kennesaw State UniversityAfsluttetMedfølelse Træthed | Traume, psykologisk | Moralsk skadeForenede Stater
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAfsluttetAmning | PatientsimuleringForenede Stater