- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05906238
Вмешательства по устранению негативных последствий стигмы ожирения
Разработка, внедрение и оценка вмешательств по устранению угрожающих последствий стереотипов ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей 17% населения. Это также серьезная социальная проблема из-за «гроссофобии» и дискриминационного отношения, которым подвергаются люди с ожирением. Широко задокументированный в литературе эффект «стереотипной угрозы» ожирения имеет негативные психологические последствия (например, стресс, тревожность, снижение самооценки, ухудшение самооценки, нарушение когнитивных функций) могут привести к принятию патогенных форм поведения (например, высококалорийная пища, ограничение физической активности, избегание социальных ситуаций) и, следовательно, порождает ухудшение качества жизни. На сегодняшний день, хотя психотерапевтическая поддержка пациентов с ожирением и обеспечение адаптированной физической активности хорошо задокументированы, никакие вмешательства, направленные на пагубные последствия угрозы этого стереотипа ожирения, не были протестированы при медицинском наблюдении за пациентами с ожирением.
Этот инновационный проект направлен на разработку, внедрение и оценку психосоциальных вмешательств для устранения последствий стереотипов ожирения у пациентов с тяжелым ожирением. Его цель состоит в том, чтобы улучшить их чувство самоэффективности, фактор, признанный предпосылкой изменений в поведении и установках, которые способствуют улучшению качества их социальной жизни и состояния здоровья. С этой целью в этом проекте предлагается интегрировать психосоциальный подход в программу терапевтического обучения пациентов (TPE) в «Vie la Santé», инновационной платформе укрепления здоровья в университетской больнице Пуатье. Рандомизированное исследование будет организовано в рамках активного списка пациентов, направленных специализированным центром ожирения Пуату-Шаранта, и интегрировано в эту программу терапевтического обучения пациентов (TPE). Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу ETP-STEREOBES, будут в течение 12 месяцев участвовать в семинарах APA, посвященных ожирению, с одной стороны, и в семинарах, посвященных «социальному благополучию», с другой, разработанных в рамках этого исследования. Они будут оцениваться при включении в программу (T0), затем через 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6), 12 месяцев (T12) и, наконец, через 6 месяцев (T18). Оценки на Т0, Т12 и Т18 будут сравниваться с оценками пациентов в контрольной группе, состоящей из пациентов, посещающих специализированный центр лечения ожирения, которые не включены в программу ETP-STEREOBES.
Преимущества этого исследования будут не только индивидуальными, но и коллективными и институциональными, поскольку партнеры и бенефициары этого исследования получат оперативные и инновационные знания, инструменты и методы, способствующие борьбе с дискриминацией, в частности, через демонстрационный веб-сайт и научный распространение результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Albouy, Physician
- Номер телефона: 0549443323
- Электронная почта: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Места учебы
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Poitiers University Hospital
-
Контакт:
- Marion Albouy, Physician
- Номер телефона: 0549443323
- Электронная почта: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или пользующийся ею.
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий неконтролируемым психическим заболеванием, при отсутствии подходящего лечения (например, шизофрения, биполярное расстройство и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТЕРЕОБЫ
Эта рука будет следовать программе, разработанной специально для этого проекта.
Он будет включать в себя специальные семинары по вопросам стигмы, связанной с ожирением, которые не являются частью стандартной программы.
|
Эти семинары предназначены для того, чтобы помочь пациентам выработать надлежащее поведение, чтобы справляться со стигматизирующими ситуациями.
Они будут сосредоточены на трех основных областях: адаптированная физическая активность, питание и психическое благополучие.
Они будут включать занятия по развитию самооценки, улучшению образа тела и управлению эмоциями.
Цель будет состоять в том, чтобы разрушить мифы и стереотипы, окружающие ожирение.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Это подразделение будет следовать стандартной терапевтической программе обучения пациентов, предложенной "La Vie La Santé".
|
Стандартное вмешательство, предложенное "La Vie la Santé"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личная эффективность в зависимости от ожирения
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
В литературе признается, что личная эффективность, связанная с ожирением, является одним из определяющих факторов изменения отношения и поведения.
Это шкала из 40 пунктов, объединяющая 4 измерения: управление пищевым поведением (EBM), физическая активность (PA), самооценка и то, как вас видят другие (SIRA), социальные отношения (SR).
По каждому пункту пациент указывает балл от 1 «совсем не способен» до 10 «полностью способен».
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кратких копинг-ответов (BCRI-10)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
Эта шкала включает 10 пунктов, объединяющих 2 измерения: преодоление переоценки и преодоление отстранения.
Элементы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
|
Шкала интернализации смещения веса
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
Пациенты указывают по 10 пунктам степень своего согласия с предложенными утверждениями по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
|
Анкета формы тела (BSQ-14)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
Эта шкала измеряет озабоченность и неудовлетворенность своим телом из-за веса.
Он состоит из 14 пунктов от 1 (никогда) до 6 (всегда).
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 6 месяцев после окончания программы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEREOBES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .