- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906238
Beavatkozások az elhízás stigma negatív hatásainak orvoslására
Az elhízás sztereotíiáinak fenyegető hatásainak orvoslására irányuló beavatkozások kidolgozása, végrehajtása és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, amely a lakosság 17%-át érinti. Ez egyben jelentős társadalmi probléma is az elhízott embereket érő „grosszofóbia” és diszkriminatív attitűdök miatt. A szakirodalomban széles körben dokumentált, az elhízás „sztereotípia-veszély” hatása negatív pszichológiai következményekkel jár (pl. stressz, szorongás, csökkent önértékelés, az énkép romlása, a kognitív funkciók károsodása), kórokozó magatartásformák (pl. energiadús élelmiszerek, a fizikai aktivitás korlátozása, a társas helyzetek kerülése), ezért életminőség romlást generál. Máig jól dokumentált az elhízott betegek pszichoterápiás támogatása és az adaptált fizikai tevékenységek biztosítása, az elhízott betegek orvosi nyomon követése során nem teszteltek olyan beavatkozást, amely az elhízás sztereotípia veszélyének káros hatásait célozta volna.
Ennek az innovatív projektnek a célja pszichoszociális beavatkozások kidolgozása, végrehajtása és értékelése az elhízás sztereotípiáinak súlyosan elhízott betegekre gyakorolt hatásainak orvoslására. Célja az én-hatékonyság érzésének javítása, amely olyan magatartási és attitűdbeli változások előzménye, amely hozzájárul társadalmi életminőségük és egészségi állapotuk javításához. Ebből a célból ez a projekt a Poitiers Egyetemi Kórház innovatív egészségfejlesztési platformja, a "Vie la Santé" terápiás betegoktatási (TPE) programjába pszichoszociális megközelítés integrálását javasolja. A Poitou-Charentes-i szakosodott elhízási központ által beutalt betegek aktív aktáján belül egy randomizált vizsgálatot hoznak létre, és beépítik ebbe a terápiás betegképzési (TPE) programba. Az ETP-STEREOBES kísérleti kohorsz karba randomizált betegek 12 hónapig vesznek részt egyrészt az elhízás-specifikus APA-műhelyekben, másrészt a „társadalmi jólléten” alapuló workshopokon, amelyeket e tanulmány részeként terveztek. Értékelésre akkor kerül sor, amikor belépnek a programba (T0), majd 3 hónapos korban (T3), 6 hónapos korban (T6), 12 hónapban (T12) és végül 6 hónappal később (T18). A T0, T12 és T18 értékeléseit a kontrollcsoportban lévő betegek értékelésével fogják összehasonlítani, amely olyan speciális elhízási központba látogató betegekből áll, akik nem vesznek részt az ETP-STEREOBES programban.
Ennek a tanulmánynak nemcsak egyéni, hanem kollektív és intézményi előnyei is lesznek azáltal, hogy a kutatás partnereit és kedvezményezettjeit operatív és innovatív ismeretekkel, eszközökkel és gyakorlatokkal látja el, amelyek hozzájárulnak a diszkrimináció elleni küzdelemhez, nevezetesen egy bemutató weboldalon és a tudományos kutatási eredmények terjesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion Albouy, Physician
- Telefonszám: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Poitiers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Albouy, Physician
- Telefonszám: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegségben szenvedő beteg megfelelő kezelés hiányában (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZTEREOBEK
Ez a rész egy kifejezetten ehhez a projekthez kifejlesztett programot követ.
Tartalmaz majd speciális műhelyeket az elhízás megbélyegzésével kapcsolatos kérdésekről, amelyek nem részei a standard programnak.
|
Ezek a műhelyek célja, hogy segítsenek a betegeknek megfelelő magatartást kialakítani a megbélyegző helyzetek kezelésére.
Három fő területre összpontosítanak: az adaptált fizikai tevékenységekre, a táplálkozásra és a mentális jólétre.
Ezek magukban foglalják az önbecsülés fejlesztéséről, a testkép javításáról és az érzelmek kezeléséről szóló foglalkozásokat.
A cél az elhízással kapcsolatos mítoszok és sztereotípiák lebontása lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
Ez a rész a "La Vie La Santé" által javasolt standard terápiás betegoktatási programot követi.
|
A "La Vie la Santé" által javasolt standard beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás-specifikus személyes hatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
Az elhízás-specifikus személyes hatékonyságot a szakirodalom az attitűd- és magatartásváltozás egyik meghatározójaként ismeri el.
Ez egy 40 tételből álló skála, amely 4 dimenziót csoportosít: étkezési viselkedés menedzsment (EBM), fizikai aktivitás (PA), énkép és hogyan látnak mások (SIRA), szociális kapcsolatok (SR).
A páciens minden tételnél 1 „egyáltalán nem képes” és 10 „teljesen képes” közötti pontszámot jelez.
|
Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brief Coping Responses Inventory (BCRI-10)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
Ez a skála 10 elemből áll, amelyek 2 dimenziót csoportosítanak: az újraértékelési megküzdés és az elszakadás megküzdése.
A tételek mérése egy 0 (Soha) és 4 (Mindig) közötti skálán történik.
|
Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Weight Bias Internalization Scale
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
A betegek 10 tételnél jelzik egyetértésüket a javasolt állításokkal egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től "teljes mértékben nem értek egyet" és 7-ig "teljes mértékben egyetért".
|
Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Testalak kérdőív (BSQ-14)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
Ez a skála a testsúly miatti elfoglaltságot és elégedetlenséget méri.
14 elemből áll, 1-től (soha) 6-ig (mindig).
|
Kiinduláskor 3 hónapos követés, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 6 hónappal a program befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEREOBES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .