- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05906238
Interwencje mające na celu zaradzenie negatywnym skutkom piętna otyłości
Opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji mających na celu zaradzenie groźnym skutkom stereotypów dotyczących otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 17% populacji. Jest to również poważny problem społeczny ze względu na „grossofobię” i dyskryminacyjne postawy, którym poddawane są osoby otyłe. Szeroko udokumentowany w literaturze efekt „zagrożenia stereotypem” otyłości ma negatywne konsekwencje psychologiczne (np. stres, niepokój, obniżona samoocena, pogorszenie obrazu siebie, zaburzenia funkcji poznawczych), mogą prowadzić do przyjęcia zachowań chorobotwórczych (np. wysokoenergetyczna żywność, ograniczenie aktywności fizycznej, unikanie sytuacji towarzyskich) i tym samym generuje pogorszenie jakości życia. Do tej pory, chociaż wsparcie psychoterapeutyczne pacjentów otyłych i zapewnianie dostosowanych ćwiczeń fizycznych zostało dobrze udokumentowane, żadna interwencja ukierunkowana na szkodliwe skutki tego zagrożenia stereotypem otyłości nie została przetestowana w obserwacji medycznej pacjentów otyłych.
Ten innowacyjny projekt ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji psychospołecznych w celu zaradzenia skutkom stereotypów dotyczących otyłości u poważnie otyłych pacjentów. Jego celem jest poprawa poczucia własnej skuteczności, czynnika uznawanego za poprzedzający zmiany zachowań i postaw, które przyczyniają się do poprawy jakości życia społecznego i stanu zdrowia. W tym celu projekt ten proponuje włączenie podejścia psychospołecznego do programu terapeutycznej edukacji pacjentów (TPE) w „Vie la Santé”, innowacyjnej platformie promocji zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers. Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w ramach aktywnej dokumentacji pacjentów skierowanych przez wyspecjalizowane centrum leczenia otyłości w Poitou-Charentes i włączone do tego programu terapeutycznej edukacji pacjentów (TPE). Pacjenci przydzieleni losowo do eksperymentalnej grupy kohortowej ETP-STEREOBES będą uczestniczyć przez 12 miesięcy w warsztatach APA poświęconych otyłości z jednej strony oraz w warsztatach opartych na „dobrobycie społecznym” z drugiej strony, zaprojektowanych jako część tego badania. Zostaną one ocenione po wejściu do programu (T0), następnie po 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T6), 12 miesiącach (T12) i ostatecznie 6 miesięcy później (T18). Oceny w T0, T12 i T18 zostaną porównane z ocenami pacjentów z grupy kontrolnej, składającej się z pacjentów uczęszczających do specjalistycznego ośrodka otyłości, którzy nie są objęci programem ETP-STEREOBES.
Korzyści płynące z tego badania będą nie tylko indywidualne, ale także zbiorowe i instytucjonalne, poprzez zapewnienie partnerom i beneficjentom tych badań operacyjnej i innowacyjnej wiedzy, narzędzi i praktyk przyczyniających się do walki z dyskryminacją, w szczególności za pośrednictwem witryny internetowej i bazy naukowej rozpowszechnianie wyników badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Albouy, Physician
- Numer telefonu: 0549443323
- E-mail: marion.albouy@univ-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Albouy, Physician
- Numer telefonu: 0549443323
- E-mail: Marion.ALBOUY@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30
- Pacjent należący do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpiący na niekontrolowaną chorobę psychiczną bez odpowiedniego leczenia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: STEREOBY
Ta część będzie realizowała program opracowany specjalnie dla tego projektu.
Obejmie specjalne warsztaty dotyczące kwestii związanych ze piętnem otyłości, które nie są częścią standardowego programu.
|
Warsztaty te mają na celu pomóc pacjentom rozwinąć odpowiednie zachowania, aby radzić sobie w sytuacjach stygmatyzujących.
Skupią się na trzech głównych obszarach: dostosowanej aktywności fizycznej, żywieniu i dobrostanie psychicznym.
Znajdą się wśród nich sesje dotyczące rozwijania poczucia własnej wartości, poprawy obrazu ciała i zarządzania emocjami.
Celem będzie dekonstrukcja mitów i stereotypów dotyczących otyłości.
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Ramię to będzie zgodne ze standardowym programem edukacji terapeutycznej pacjentów zaproponowanym przez „La Vie La Santé”.
|
Standardowa interwencja proponowana przez „La Vie la Santé”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność osobista specyficzna dla otyłości
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skuteczność osobista specyficzna dla otyłości jest uznawana w literaturze za jeden z wyznaczników zmiany postaw i zachowań.
Jest to 40-punktowa skala grupująca 4 wymiary: zarządzanie zachowaniami żywieniowymi (EBM), aktywność fizyczna (PA), obraz siebie i sposób, w jaki widzą cię inni (SIRA), relacje społeczne (SR).
Dla każdej pozycji pacjent wskazuje wynik od 1 „w ogóle nie jest zdolny” do 10 „całkowicie zdolny”.
|
Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz krótkich odpowiedzi radzenia sobie (BCRI-10)
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala ta składa się z 10 pozycji grupujących razem 2 wymiary: radzenie sobie z ponowną oceną i radzenie sobie z wycofaniem się.
Pozycje są mierzone w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
|
Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala internalizacji odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Pacjenci zaznaczają w 10 pozycjach stopień zgodności z proponowanymi stwierdzeniami na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 7 „całkowicie się zgadzam”.
|
Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ-14)
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Ta skala mierzy zaabsorbowanie i niezadowolenie z własnego ciała z powodu wagi.
Składa się z 14 pozycji o skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Na linii bazowej, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEREOBES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .