Vliv nechirurgické periodontální terapie na zlepšení časné endoteliální dysfunkce u pacientů s parodontitidou.
12. prosince 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania
Vliv nechirurgické parodontální terapie na zlepšení časné endoteliální dysfunkce u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení dopadu nechirurgické periodontální léčby na parametry endoteliální dysfunkce u subjektů s parodontitidou a bez kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení dopadu nechirurgické periodontální léčby na parametry endoteliální dysfunkce u subjektů s parodontitidou a bez kardiovaskulárního onemocnění.
60 pacientů: 30 s parodontitidou a 30 se zdravými kontrolami a bez anamnézy parodontitidy.
U všech pacientů jsou hodnoceny klinické, periodontální, krevní a neinvazivní ultrazvukové kardiovaskulární parametry. Měření se provádějí před a po počáteční periodontální léčbě u periodontálních subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
SKUPINA PARODONTITIDY
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována parodontitida podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Parodontologická léčba, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární choroby.
ZDRAVÁ SKUPINA
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikován se zdravým parodontem bez parodontitidy v anamnéze podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Odlupování, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paradentóza
Subjekty s diagnózou paradentózy podle nejnovějších mezinárodních směrnic a bez kardiovaskulárních onemocnění.
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
|
Žádný zásah: Zdravý
Subjekty bez parodontitidy a s dobrým zdravím dásní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV-CF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost šíření pulzní vlny mezi karotidně-femorálními místy
|
8 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV-CR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost šíření pulzní vlny mezi karotidně-radiálními místy
|
8 týdnů
|
|
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka karotické intimy a média
|
8 týdnů
|
|
Koeficient roztažnosti (DC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Relativní změna luminální plochy během systoly pro danou změnu tlaku (pulzní tlak) bude vypočítána za předpokladu, že lumen je kruhový.
|
8 týdnů
|
|
Advanced Glycation End products (AGEs)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skupina endogenních heterogenních sloučenin, které se neustále tvoří za fyziologických podmínek s prooxidačními a cytotoxickými vlastnostmi.
Měření se provádí technikou fluorescenční spektroskopie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .