Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

2. února 2026 aktualizováno: Inquis Medical, Inc.
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Inquis Medical Thrombektomy System pro aspirační mechanickou trombektomii u subjektů s akutní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli nestandardních postupů specifických pro protokol péče
  3. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované následné návštěvy
  4. Doba trvání příznaku (příznaků) PE ≤ 14 dní od indexování
  5. Diagnóza PE ≤ 48 hodin před indexační procedurou
  6. CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně na základě stanovení vyšetřovatelem)
  7. Důkaz CTA dilatované RV s poměrem RV/LV ≥ 0,9 na začátku na základě rozhodnutí zkoušejícího
  8. Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg bez potřeby vazopresorů (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg pomocí intravenózních tekutin před indexační procedurou)
  9. Stabilní srdeční frekvence < 130 BPM před indexační procedurou
  10. Subjekt je považován za zdravotně způsobilý pro intervenční postup(y) podle institucionálních směrnic a klinického posouzení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí PE ≤ 180 dní od indexování
  2. Současná hospitalizace pro jiné stavy
  3. Trombolytické užívání ≤ 14 dní výchozí CTA
  4. Plicní hypertenze s maximálním systolickým tlakem v plicnici > 70 mmHg při katetrizaci pravého srdce
  5. Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  6. Hematokrit < 28 % do 6 hodin od indexové procedury
  7. Krevní destičky < 100 000/μL
  8. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
  10. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěné < 180 dní před indexovým výkonem
  11. Kardiovaskulární nebo plicní chirurgie ≤ 7 dní před indexovým výkonem
  12. Aktivně progredující rakovina léčená chemoterapeutiky
  13. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  14. Blok levého svazku
  15. Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
  16. Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
  17. Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze
  18. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
  19. Historie ozařování hrudníku
  20. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  21. Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
  22. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  23. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci aspirační trombektomie, jako je neschopnost navigace do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo nesraženinová embolie
  24. Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil vyšetřovatel
  25. Žena, která je těhotná nebo kojící
  26. Současná účast na jiném hodnoceném léku nebo studii léčby pomocí zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo se zkoušející domnívá, že by ovlivnila jeho schopnost účastnit se této klinické studie
  27. Subjekt má známou reziduální ilickou hlubokou žilní trombózu (DVT), sraženinu v dolní duté žíle (IVC) nebo sraženinu při přechodu (pravá síň a/nebo pravá komora)
  28. Předmět mimotělní membránové oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Zařízení: Aventus Trombektomy System
Přístroj: Trombektomie
Použití trombektomického systému Aventus k léčbě plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru RV/LV
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin
Změna poměru RV/LV na CTA
Od základní linie do 48 hodin
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od indexové procedury do 48 hodin
Kompozit MAE souvisejících se zařízením včetně úmrtí, velkého krvácení, klinického zhoršení, poškození plicních cév a poškození srdce
Od indexové procedury do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inquis Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, MD, University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Saher Sabri, MD, MedStar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit