Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Inquis Medical, Inc.
Arvioi Inquis Medical Thrombectomy System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus aspiraatiomekaanisessa trombektomiassa potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  2. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään standardista poikkeavaa hoitoprotokollakohtaista menettelyä
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä
  4. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää indeksitoimenpiteestä
  5. PE-diagnoosi ≤ 48 tuntia ennen indeksimenettelyä
  6. CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe tutkijan määrityksen perusteella)
  7. CTA-todisteet laajentuneesta RV/LV-suhteesta lähtötilanteessa ≥ 0,9 tutkijan määrityksen perusteella
  8. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ilman vasopressoreiden tarvetta (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu arvoon ≥ 90 mmHg laskimonsisäisten nesteiden kanssa ennen indeksimenettelyä)
  9. Vakaa syke < 130 BPM ennen indeksimenettelyä
  10. Koehenkilön katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi PE ≤ 180 päivää indeksimenettelystä
  2. Nykyinen sairaalahoito muiden sairauksien vuoksi
  3. Trombolyyttinen käyttö ≤ 14 päivää lähtötason CTA:sta
  4. Keuhkoverenpaine, keuhkovaltimon systolisen paineen huippu > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
  5. FiO2-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
  6. Hematokriitti < 28 % 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
  7. Verihiutaleet < 100 000/μl
  8. Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
  10. Sydämensisäinen johto oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen, joka on sijoitettu < 180 päivää ennen indeksimenettelyä
  11. Kardiovaskulaarinen tai keuhkokirurgia ≤ 7 päivää ennen indeksitoimenpidettä
  12. Aktiivisesti etenevä syöpä, jota hoidetaan kemoterapeuttisilla lääkkeillä
  13. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  14. Vasemman nipun haaralohko
  15. Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
  16. Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
  17. Historiallinen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  18. Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
  19. Rintakehän säteilytyksen historia
  20. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  21. Kaikki vasta-aiheet hepariinin tai antikoagulanttien systeemisille tai terapeuttisille annoksille
  22. Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
  23. Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että koehenkilö ei sovellu aspiraatiotrombektomiaan, kuten kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia
  24. Elinajanodote < 90 päivää tutkijan määrittämänä
  25. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  26. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai joka tutkijan mielestä vaikuttaisi hänen kykyynsä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  27. Potilaalla on tiedossa jäännös suoliluun syvä laskimotromboosi (DVT), onttolaskimo (IVC) tai hyytymä kulkeutumassa (oikea eteinen ja/tai oikea kammio)
  28. Kohde kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Laite: Aventus Thrombectomy System
Laite: Trombektomia
Aventus Thrombectomy Systemin käyttö keuhkoembolian hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in RV/LV Ratio
Aikaikkuna: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Aikaikkuna: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inquis Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wissam Jaber, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa