[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
2. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur określonych w protokole opieki
3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych
4. Czas trwania objawu(ów) PE ≤ 14 dni od zabiegu indeksacyjnego
5. Rozpoznanie PE ≤ 48 godzin przed zabiegiem indeksacji
6. CTA dowód proksymalnej PE (wypełnienie ubytku w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej na podstawie ustaleń badacza)
7. Dowody CTA rozszerzonej RV ze stosunkiem RV/LV ≥ 0,9 na początku badania na podstawie oceny badacza
8. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych (początkowe SBP może wynosić ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci do ≥ 90 mmHg po podaniu płynów dożylnych przed zabiegiem indeksacji)
9. Stabilne tętno < 130 uderzeń na minutę przed zabiegiem indeksowania
10. Pacjent jest uznawany za medycznie kwalifikującego się do zabiegu interwencyjnego, zgodnie z wytycznymi instytucji i oceną kliniczną

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza PE ≤ 180 dni od postępowania indeksacyjnego
2. Bieżąca hospitalizacja z powodu innych schorzeń
3. Stosowanie trombolityczne ≤ 14 dni początkowej CTA
4. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
5. Zapotrzebowanie na FiO2 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
6. Hematokryt < 28% w ciągu 6 godzin od zabiegu indeksacji
7. Płytki krwi < 100 000/μl
8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
10. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonej < 180 dni przed zabiegiem indeksacji
11. Chirurgia sercowo-naczyniowa lub płucna ≤ 7 dni przed zabiegiem indeksacji
12. Aktywnie postępujący rak leczony chemioterapeutykami
13. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
14. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
15. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
16. Przewlekła choroba lewego serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
17. Historia niewyrównanej niewydolności serca
18. Historia podstawowej choroby płuc, która jest zależna od tlenu
19. Historia napromieniania klatki piersiowej
20. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
21. Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów
22. Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
23. Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do interwencji trombektomii aspiracyjnej, takie jak niemożność nawigowania do miejsca docelowego, głównie przewlekły skrzep lub zator niezwiązany z zakrzepem
24. Oczekiwana długość życia < 90 dni, zgodnie z ustaleniami Badacza
25. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
26. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego lub badacz uważa, że ​​wpłynąłby na jego zdolność do udziału w tym badaniu klinicznym
27. Pacjent ma rozpoznaną resztkową zakrzepicę żył głębokich biodrowych (DVT), żyłę główną dolną (IVC) lub skrzep tranzytowy (prawy przedsionek i/lub prawa komora)
28. Przedmiot pozaustrojowego utleniania membranowego (ECMO)