[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 сентября 2026 г. обновлено: Inquis Medical, Inc.
Оцените безопасность и эффективность системы Inquis Medical Thrombectomy System для аспирационной механической тромбэктомии у пациентов с острой легочной эмболией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- NorthBay Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Health Care
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Ascension Providence
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- Ascension St. John
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center (HCA)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Ascension Seton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
- Субъект или законно уполномоченный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо нестандартных специальных процедур протокола ухода.
- Субъект желает и может соблюдать все протоколы, необходимые для последующих посещений.
- Продолжительность симптома(ов) ТЭЛА ≤ 14 дней после индексной процедуры
- Диагноз ТЭЛА ≤ 48 часов до индексной процедуры
- КТА свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения по крайней мере в одной основной или долевой легочной артерии на основании определения исследователя)
- КТА свидетельствует о дилатации ПЖ с отношением ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 на исходном уровне на основании определения исследователя.
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. без необходимости введения вазопрессоров (исходное САД может быть ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. при внутривенном введении жидкости перед индексной процедурой)
- Стабильная частота сердечных сокращений < 130 ударов в минуту до индексной процедуры
- Субъект считается пригодным с медицинской точки зрения для проведения интервенционной процедуры (процедур) в соответствии с руководящими принципами учреждения и клиническим заключением.
Критерий исключения:
- Предыдущий PE ≤ 180 дней после индексной процедуры
- Текущая госпитализация по поводу другого состояния (состояний)
- Использование тромболитиков ≤ 14 дней от исходного уровня КТА
- Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением в легочной артерии > 70 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца
- Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
- Гематокрит < 28% в течение 6 часов после индексной процедуры
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 3
- Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленном менее чем за 180 дней до процедуры индексации
- Сердечно-сосудистая или легочная хирургия ≤ 7 дней до индексной процедуры
- Активно прогрессирующий рак лечится химиотерапией
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- История тяжелой или хронической легочной артериальной гипертензии
- История хронической болезни левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
- Некомпенсированная сердечная недостаточность в анамнезе
- История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
- История облучения грудной клетки
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Любые противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов
- Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую нельзя предварительно обработать
- Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые предполагают, по мнению исследователя, что субъект не подходит для вмешательства по аспирационной тромбэктомии, например, неспособность перейти к целевому местоположению, преимущественно хронический сгусток или эмбол без сгустка.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней, как определено исследователем
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарственного препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки или которое, по мнению исследователя, повлияет на его способность участвовать в этом клиническом исследовании.
- Субъект имеет известный остаточный тромбоз подвздошных глубоких вен (ТГВ), сгусток нижней полой вены (НПВ) или сгусток в пути (правое предсердие и/или правый желудочек)
- Субъект на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Устройство: Система тромбэктомии Aventus.
|
Использование системы тромбэктомии Aventus для лечения тромбоэмболии легочной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in RV/LV Ratio
Временное ограничение: at 48hrs compared to baseline
|
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
|
at 48hrs compared to baseline
|
|
Device Related Major Adverse Event Rate
Временное ограничение: From Index Procedure to 48 hours
|
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
|
From Index Procedure to 48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wissam Jaber, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .