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3 de setembro de 2026 atualizado por: Inquis Medical, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia do Inquis Medical Thrombectomy System para trombectomia mecânica por aspiração em indivíduos com embolia pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  2. O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer procedimento específico do protocolo de atendimento fora do padrão
  3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
  4. Duração do(s) sintoma(s) de EP ≤ 14 dias a partir do procedimento índice
  5. Diagnóstico de EP ≤ 48 horas antes do procedimento índice
  6. Evidência de CTA de EP proximal (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar com base na determinação do investigador)
  7. Evidência de CTA de VD dilatado com uma relação VD/VE de ≥ 0,9 na linha de base com base na determinação do investigador
  8. Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg sem necessidade de vasopressores (a PAS inicial pode ser ≥ 80 mmHg se a pressão se recuperar para ≥ 90 mmHg com fluidos intravenosos antes do procedimento índice)
  9. Frequência cardíaca estável < 130 BPM antes do procedimento de indexação
  10. O sujeito é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionista(s), de acordo com as diretrizes institucionais e julgamento clínico

Critério de exclusão:

  1. PE anterior ≤ 180 dias a partir do procedimento índice
  2. Hospitalização atual por outra(s) condição(ões)
  3. Uso de trombolítico ≤ 14 dias de CTA basal
  4. Hipertensão pulmonar com pico de pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
  5. Requisito de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
  6. Hematócrito < 28% dentro de 6 horas do procedimento índice
  7. Plaquetas < 100.000/μL
  8. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  9. Razão normalizada internacional (INR) > 3
  10. Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou no átrio direito colocado < 180 dias antes do procedimento índice
  11. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar ≤ 7 dias antes do procedimento índice
  12. Câncer de progressão ativa tratado por quimioterápicos
  13. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
  14. Bloqueio de ramo esquerdo
  15. História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
  16. História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
  17. História de insuficiência cardíaca descompensada
  18. História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
  19. História de irradiação torácica
  20. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  21. Qualquer contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
  22. Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
  23. Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o Sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia por aspiração, como incapacidade de navegar até o local de destino, coágulo predominantemente crônico ou embolia sem coágulo
  24. Expectativa de vida < 90 dias, conforme determinado pelo Investigador
  25. Mulher que está grávida ou amamentando
  26. A participação atual em outro estudo de tratamento de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu o objetivo primário ou o investigador sente que afetaria sua capacidade de participar deste ensaio clínico
  27. O indivíduo tem trombose venosa profunda ilíaca (TVP) residual conhecida, coágulo da veia cava inferior (IVC) ou coágulo em trânsito (átrio direito e/ou ventrículo direito)
  28. Disciplina sobre oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Dispositivo: Sistema de Trombectomia Aventus
Dispositivo: Trombectomia
Uso do sistema de trombectomia Aventus para tratar embolia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in RV/LV Ratio
Prazo: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Prazo: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inquis Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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