Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

3. september 2026 oppdatert av: Inquis Medical, Inc.
Evaluer sikkerheten og effekten til Inquis Medical Thrombektomisystem for aspirasjonsmekanisk trombektomi hos personer med akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Seton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du mottar noen ikke-standardiserte prosedyrer for omsorgsprotokoller.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk
  4. PE-symptom(er) varighet ≤ 14 dager fra indeksprosedyre
  5. PE-diagnose ≤ 48 timer før indeksprosedyre
  6. CTA-bevis for proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie basert på etterforskerbestemmelse)
  7. CTA-bevis for utvidet RV med et RV/LV-forhold på ≥ 0,9 ved baseline basert på etterforskerbestemmelse
  8. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg uten behov for vasopressorer (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes til ≥ 90 mmHg med intravenøse væsker før indeksprosedyren)
  9. Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før indeksprosedyre
  10. Emnet anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r), i henhold til institusjonelle retningslinjer og klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere PE ≤ 180 dager fra indeksprosedyre
  2. Nåværende sykehusinnleggelse for annen(e) tilstand(er)
  3. Trombolytisk bruk ≤ 14 dager med baseline CTA
  4. Pulmonal hypertensjon med maksimalt systolisk trykk i lungearterien > 70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte
  5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
  6. Hematokrit < 28 % innen 6 timer etter indeksprosedyre
  7. Blodplater < 100 000/μL
  8. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  9. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3
  10. Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert < 180 dager før indeksprosedyre
  11. Kardiovaskulær eller lungekirurgi ≤ 7 dager før indeksprosedyre
  12. Aktivt progredierende kreft behandlet med kjemoterapeutika
  13. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  14. Venstre grenblokk
  15. Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
  16. Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
  17. Anamnese med ukompensert hjertesvikt
  18. Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
  19. Historie om bestråling av brystet
  20. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  21. Enhver kontraindikasjon for systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
  22. Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
  23. Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for aspirasjonstrombektomiintervensjon, slik som manglende evne til å navigere til målstedet, hovedsakelig kronisk koagel eller ikke-propp embolus
  24. Forventet levealder på < 90 dager, bestemt av etterforsker
  25. Kvinne som er gravid eller ammer
  26. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet eller etterforskeren mener vil påvirke deres evne til å delta i denne kliniske studien
  27. Personen har kjent gjenværende iliac dyp venetrombose (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller blodpropp i transitt (høyre atrium og/eller høyre ventrikkel)
  28. Person om ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: Aventus trombektomisystem
Enhet: Trombektomi
Bruk av Aventus trombektomisystem for å behandle lungeemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in RV/LV Ratio
Tidsramme: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Tidsramme: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inquis Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere