[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 septembre 2026 mis à jour par: Inquis Medical, Inc.
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de thrombectomie Inquis Medical pour la thrombectomie mécanique par aspiration chez les sujets atteints d'embolie pulmonaire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Fairfield, California, États-Unis, 94533
- NorthBay Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- MemorialCare
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Health
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Health Care
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica - Jobst Vascular
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Ascension St. John
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center (HCA)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Seton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir toute procédure spécifique au protocole de soins non standard
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi requises par le protocole
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours à partir de la procédure index
- Diagnostic d'EP ≤ 48 heures avant la procédure index
- Preuve CTA de PE proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire basée sur la détermination de l'investigateur)
- Preuve CTA de RV dilaté avec un rapport RV / VG ≥ 0,9 au départ basé sur la détermination de l'investigateur
- Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg sans besoin de vasopresseurs (la PAS initiale peut être ≥ 80 mmHg si la pression revient à ≥ 90 mmHg avec des liquides intraveineux avant la procédure d'indexation)
- Fréquence cardiaque stable < 130 BPM avant la procédure d'indexation
- Le sujet est jugé médicalement éligible pour une ou plusieurs procédures interventionnelles, conformément aux directives institutionnelles et au jugement clinique
Critère d'exclusion:
- PE antérieur ≤ 180 jours à compter de la procédure d'indexation
- Hospitalisation actuelle pour d'autres conditions
- Utilisation thrombolytique ≤ 14 jours de CTA de base
- Hypertension artérielle pulmonaire avec pic de pression systolique dans l'artère pulmonaire > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
- Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite < 28 % dans les 6 heures suivant la procédure d'indexation
- Plaquettes < 100 000/μL
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- Ratio international normalisé (INR) > 3
- Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée < 180 jours avant la procédure d'indexation
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire ≤ 7 jours avant la procédure index
- Cancer en progression active traité par chimiothérapie
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
- Bloc de branche gauche
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
- Antécédents de cardiopathie chronique gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
- Antécédents d'insuffisance cardiaque non compensée
- Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
- Réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'enquêteur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie par aspiration, telle que l'incapacité de naviguer vers l'emplacement cible, principalement un caillot chronique ou une embolie non caillot
- Espérance de vie de < 90 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui, selon l'investigateur, aurait un impact sur sa capacité à participer à cet essai clinique
- Le sujet a connu une thrombose veineuse profonde iliaque résiduelle (TVP), un caillot de veine cave inférieure (VCI) ou un caillot en transit (oreillette droite et/ou ventricule droit)
- Sujet sur l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Appareil : système de thrombectomie Aventus
|
Utilisation du système de thrombectomie Aventus pour traiter l'embolie pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in RV/LV Ratio
Délai: at 48hrs compared to baseline
|
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
|
at 48hrs compared to baseline
|
|
Device Related Major Adverse Event Rate
Délai: From Index Procedure to 48 hours
|
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
|
From Index Procedure to 48 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .