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3 de septiembre de 2026 actualizado por: Inquis Medical, Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de trombectomía médica Inquis para la trombectomía mecánica por aspiración en pacientes con embolia pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  2. El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo de atención no estándar.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
  4. Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días desde el procedimiento índice
  5. Diagnóstico de EP ≤ 48 horas antes del procedimiento índice
  6. Evidencia de TEP proximal (defecto de relleno en al menos una arteria pulmonar principal o lobar según la determinación del investigador)
  7. Evidencia de CTA de VD dilatado con una relación VD/VI de ≥ 0,9 al inicio según la determinación del investigador
  8. Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg sin necesidad de vasopresores (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos intravenosos antes del procedimiento índice)
  9. Frecuencia cardíaca estable < 130 BPM antes del procedimiento de índice
  10. El sujeto se considera médicamente elegible para los procedimientos de intervención, según las pautas institucionales y el juicio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. EP anterior ≤ 180 días desde el procedimiento índice
  2. Hospitalización actual por otra(s) condición(es)
  3. Uso de trombolíticos ≤ 14 días de la ATC basal
  4. Hipertensión pulmonar con presión sistólica máxima de la arteria pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
  5. Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
  6. Hematocrito < 28% dentro de las 6 horas del procedimiento índice
  7. Plaquetas < 100.000/μL
  8. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  9. Razón internacional normalizada (INR) > 3
  10. Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado < 180 días antes del procedimiento índice
  11. Cirugía cardiovascular o pulmonar ≤ 7 días antes del procedimiento índice
  12. Cáncer en progresión activa tratado con quimioterapia
  13. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
  14. Bloqueo de rama izquierda
  15. Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
  16. Antecedentes de cardiopatía izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
  17. Antecedentes de insuficiencia cardiaca no compensada
  18. Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno
  19. Historia de la irradiación torácica
  20. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  21. Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
  22. Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente
  23. Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía por aspiración, como la incapacidad de navegar a la ubicación objetivo, predominantemente coágulos crónicos o émbolos sin coágulos
  24. Esperanza de vida de < 90 días, según lo determinado por el investigador
  25. Mujer que está embarazada o amamantando
  26. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado el criterio principal de valoración o que el investigador considere que afectaría su capacidad para participar en este ensayo clínico
  27. El sujeto tiene trombosis venosa profunda (TVP) ilíaca residual conocida, coágulo en la vena cava inferior (IVC) o coágulo en tránsito (aurícula derecha y/o ventrículo derecho)
  28. Tema sobre oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Dispositivo: Sistema de trombectomía Aventus
Dispositivo: Trombectomía
Uso del sistema de trombectomía Aventus para tratar la embolia pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in RV/LV Ratio
Periodo de tiempo: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Periodo de tiempo: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inquis Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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