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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

2. Februar 2026 aktualisiert von: Inquis Medical, Inc.
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Inquis Medical Thrombektomiesystems für die mechanische Aspirationsthrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er nicht dem Standard des Pflegeprotokolls entsprechende Verfahren erhält
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten
  4. PE-Symptom(e) Dauer ≤ 14 Tage ab Indexverfahren
  5. PE-Diagnose ≤ 48 Stunden vor dem Indexverfahren
  6. CTA-Nachweis einer proximalen LE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie basierend auf der Feststellung des Prüfarztes)
  7. CTA-Nachweis eines erweiterten RV mit einem RV/LV-Verhältnis von ≥ 0,9 zu Studienbeginn, basierend auf der Bestimmung des Prüfarztes
  8. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg ohne Notwendigkeit von Vasopressoren (der anfängliche SBP kann ≥ 80 mmHg betragen, wenn der Druck vor dem Indexverfahren mit intravenösen Flüssigkeiten auf ≥ 90 mmHg erholt wird)
  9. Stabile Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Indexverfahren
  10. Das Subjekt gilt gemäß den institutionellen Richtlinien und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige PE ≤ 180 Tage ab Indexverfahren
  2. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen einer anderen Erkrankung(en)
  3. Thrombolytische Anwendung ≤ 14 Tage nach CTA-Ausgangswert
  4. Pulmonale Hypertonie mit einem systolischen Spitzendruck in der Pulmonalarterie > 70 mmHg nach Rechtsherzkatheterisierung
  5. FiO2-Bedarf > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  6. Hämatokrit < 28 % innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren
  7. Thrombozyten < 100.000/μL
  8. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  9. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 3
  10. Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die < 180 Tage vor dem Indexverfahren platziert wurde
  11. Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation ≤ 7 Tage vor dem Indexeingriff
  12. Aktiv fortschreitender Krebs, der mit Chemotherapeutika behandelt wird
  13. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  14. Linksschenkelblock
  15. Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
  16. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  17. Vorgeschichte einer nicht kompensierten Herzinsuffizienz
  18. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
  19. Geschichte der Brustbestrahlung
  20. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  21. Jegliche Kontraindikation gegenüber systemischen oder therapeutischen Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien
  22. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
  23. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine Aspirationsthrombektomie-Intervention nicht geeignet ist, wie z. B. die Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, vorwiegend bei chronischer Gerinnsel- oder Nicht-Gerinnsel-Embolie
  24. Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt ermittelt
  25. Frau, die schwanger ist oder stillt
  26. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätebehandlungsstudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde
  27. Bei dem Patienten sind Reste einer tiefen Beckenvenenthrombose (DVT), ein Gerinnsel der unteren Hohlvene (IVC) oder ein Gerinnsel im Transit bekannt (rechter Vorhof und/oder rechter Ventrikel).
  28. Thema zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gerät: Aventus Thrombektomiesystem
Gerät: Thrombektomie
Verwendung des Aventus Thrombektomiesystems zur Behandlung von Lungenembolien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Baseline bis 48 Stunden
Änderung des RV/LV-Verhältnisses pro CTA
Von Baseline bis 48 Stunden
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 48 Stunden
Zusammengesetzte gerätebezogene MAEs, einschließlich Tod, schwere Blutung, klinische Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung
Vom Indexverfahren bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inquis Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Li, MD, University Hospitals
  • Hauptermittler: Saher Sabri, MD, MedStar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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