Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

2. februar 2026 opdateret af: Inquis Medical, Inc.
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Inquis Medical Trombectomy System til aspirationsmekanisk trombektomi hos personer med akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Subjekt eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før de modtager eventuelle ikke-standardiserede plejeprotokolspecifikke procedurer
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsbesøg
  4. PE-symptom(er) varighed ≤ 14 dage fra indeksprocedure
  5. PE-diagnose ≤ 48 timer før indeksproceduren
  6. CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie baseret på investigator-bestemmelse)
  7. CTA-bevis for dilateret RV med et RV/LV-forhold på ≥ 0,9 ved baseline baseret på investigator-bestemmelse
  8. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg uden behov for vasopressorer (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med intravenøse væsker før indeksproceduren)
  9. Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før indeksproceduren
  10. Forsøgspersonen anses for medicinsk egnet til interventionsprocedure(r), i henhold til institutionelle retningslinjer og klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående PE ≤ 180 dage fra indeksprocedure
  2. Nuværende indlæggelse på grund af andre tilstande
  3. Trombolytisk brug ≤ 14 dage med baseline CTA
  4. Pulmonal hypertension med maksimalt systolisk tryk i pulmonal arterie > 70 mmHg ved kateterisering af højre hjerte
  5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  6. Hæmatokrit < 28 % inden for 6 timer efter indeksprocedure
  7. Blodplader < 100.000/μL
  8. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  9. International normaliseret ratio (INR) > 3
  10. Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret < 180 dage før indeksproceduren
  11. Kardiovaskulær eller lungekirurgi ≤ 7 dage før indeksproceduren
  12. Aktivt fremadskridende cancer behandlet med kemoterapeutika
  13. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  14. Venstre grenblok
  15. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  16. Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  17. Anamnese med ukompenseret hjertesvigt
  18. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  19. Historie om bestråling af brystet
  20. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  21. Enhver kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  22. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  23. Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til aspiration trombektomi intervention, såsom manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koaguleret embolus
  24. Forventet levetid på < 90 dage, som bestemt af Investigator
  25. Kvinde, der er gravid eller ammer
  26. Aktuel deltagelse i et andet afprøvende lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som efterforskeren mener vil påvirke deres evne til at deltage i dette kliniske forsøg
  27. Forsøgspersonen har kendt resterende iliaca dyb venetrombose (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller blodprop i transit (højre atrium og/eller højre ventrikulær)
  28. Emne om ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enhed: Aventus Trombectomy System
Enhed: Trombektomi
Brug af Aventus trombektomisystem til behandling af lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV/LV-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
Ændring i RV/LV-forhold pr. CTA
Fra baseline til 48 timer
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 48 timer
Sammensat af enhedsrelaterede MAE'er, herunder død, større blødninger, klinisk forringelse, lungekarskade og hjerteskade
Fra indeksprocedure til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inquis Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Li, MD, University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Saher Sabri, MD, MedStar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner