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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 4월 3일 업데이트: Inquis Medical, Inc.
급성 폐색전증 환자의 흡인 기계적 혈전 절제술을 위한 Inquis 의료용 혈전 절제술 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • MemorialCare
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Shavelle, MD
        • 부수사관:
          • Khiet Hoang, MD
        • 부수사관:
          • Aditya Prasad, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Medstar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 부수사관:
          • James Flaherty, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Schimmel, MD
        • 부수사관:
          • Keith Benzuly, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • 모병
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Jun Li, MD
        • 부수사관:
          • Tarek Hammad, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 부수사관:
          • Joseph Campbell, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Huff, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Jolly, MD
        • 부수사관:
          • John Philips, MD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica - Jobst Vascular
        • 부수사관:
          • Jihad Abbas, MD
        • 부수사관:
          • Brett Aplin, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Younes, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74006
        • 모병
        • Ascension St. John
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Seton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
  2. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 비표준 치료 프로토콜 특정 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 후속 방문이 필요한 모든 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. PE 증상 기간 ≤ 지수 절차로부터 14일
  5. PE 진단 ≤ 지수 시술 전 48시간
  6. 근위부 PE의 CTA 증거(조사자의 결정에 기초한 적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥의 충전 결함)
  7. 조사자의 결정에 기초한 기준선에서 RV/LV 비율이 ≥ 0.9인 확장된 RV의 CTA 증거
  8. 승압제 없이 수축기 혈압 ≥ 90mmHg(인덱스 시술 전에 정맥 수액으로 압력이 ≥ 90mmHg로 회복되면 초기 SBP는 ≥ 80mmHg일 수 있음)
  9. 인덱스 시술 전 안정적인 심박수 < 130BPM
  10. 피험자는 기관 지침 및 임상적 판단에 따라 중재 절차에 대해 의학적으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 이전 PE ≤ 지수 절차로부터 180일
  2. 다른 상태로 현재 입원
  3. 혈전 용해제 사용 ≤ 기준선 CTA의 14일
  4. 우측 심장 도관법에 의해 최고 폐동맥 수축기압 > 70 mmHg인 폐고혈압
  5. 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
  6. 지수 시술 후 6시간 이내에 헤마토크리트 < 28%
  7. 혈소판 < 100,000/μL
  8. 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
  9. 국제 표준화 비율(INR) > 3
  10. 인덱스 시술 전 180일 미만에 삽입된 우심실 또는 우심방의 심장 내 납 존재
  11. 심혈관 또는 폐 수술 ≤ 지수 시술 전 7일
  12. 화학 요법으로 치료되는 적극적으로 진행되는 암
  13. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
  14. 왼쪽 번들 분기 블록
  15. 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압 병력
  16. 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
  17. 보상되지 않는 심부전의 병력
  18. 산소 의존성 기저 폐 질환의 병력
  19. 흉부 방사선 조사의 역사
  20. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  21. 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 모든 금기 사항
  22. 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
  23. 조사자의 의견에 따라 피험자가 대상 위치로 이동할 수 없는 것과 같은 흡인 혈전 제거 개입에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거, 주로 만성 응고 또는 비혈전 색전
  24. 연구자에 의해 결정된 < 90일의 기대 수명
  25. 임신 또는 수유 중인 여성
  26. 1차 종점에 도달하지 않았거나 연구자가 느끼는 다른 연구 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여하는 것이 이 임상 시험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
  27. 피험자는 잔류 장골 심부정맥 혈전증(DVT), 하대정맥(IVC) 혈전 또는 이동 중인 혈전(우심방 및/또는 우심실)을 알고 있습니다.
  28. 체외막 산소화(ECMO) 주제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
장치: Aventus 혈전제거 시스템
장치: 혈전제거술
폐색전증 치료를 위한 Aventus Thrombectomy System의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV/LV 비율의 변화
기간: 기준선에서 48시간까지
CTA당 RV/LV 비율 변화
기준선에서 48시간까지
주요 부작용 비율
기간: 색인 절차에서 48시간까지
사망, 주요 출혈, 임상적 악화, 폐혈관 손상 및 심장 손상을 포함한 장치 관련 MAE의 복합
색인 절차에서 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inquis Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Li, MD, University Hospitals
  • 수석 연구원: Saher Sabri, MD, MedStar Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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