此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2024年4月3日 更新者：Inquis Medical, Inc.
评估 Inquis 医疗血栓切除系统对急性肺栓塞患者进行抽吸机械血栓切除术的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • MemorialCare
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Shavelle, MD
        • 副研究员：
          • Khiet Hoang, MD
        • 副研究员：
          • Aditya Prasad, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Medstar
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 副研究员：
          • James Flaherty, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan Schimmel, MD
        • 副研究员：
          • Keith Benzuly, MD
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 招聘中
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals
        • 首席研究员：
          • Jun Li, MD
        • 副研究员：
          • Tarek Hammad, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research Institute
        • 副研究员：
          • Joseph Campbell, MD
        • 副研究员：
          • Christopher Huff, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Jolly, MD
        • 副研究员：
          • John Philips, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica - Jobst Vascular
        • 副研究员：
          • Jihad Abbas, MD
        • 副研究员：
          • Brett Aplin, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmad Younes, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74006
        • 招聘中
        • Ascension St. John
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Seton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁
  2. 受试者或合法授权代表 (LAR) 愿意并且能够在接受任何非标准护理方案特定程序之前提供书面知情同意书
  3. 对象愿意并且能够遵守所有后续访视所需的协议
  4. PE 症状持续时间自索引程序起 ≤ 14 天
  5. PE 诊断 ≤ 索引手术前 48 小时
  6. 近端 PE 的 CTA 证据（根据研究者确定，至少一根主肺动脉或肺叶动脉充盈缺损）
  7. 根据研究者的判断，CTA 证明 RV 扩张且基线时 RV/LV 比值≥ 0.9
  8. 收缩压≥90mmHg，无需血管加压药（如果在索引手术前通过静脉输液使压力恢复至≥90mmHg，则初始收缩压可能≥80mmHg）
  9. 索引手术前心率稳定 < 130 BPM
  10. 根据机构指南和临床判断，受试者被认为在医学上有资格进行介入手术

排除标准：

  1. 之前的 PE 自索引程序起 ≤ 180 天
  2. 目前因其他病症正在住院治疗
  3. 溶栓使用≤基线 CTA 14 天
  4. 肺动脉高压，右心导管检查肺动脉收缩压峰值 > 70 mmHg
  5. FiO2 要求 > 40% 或 > 6 LPM 以保持氧饱和度 > 90%
  6. 索引手术后 6 小时内血细胞比容 < 28%
  7. 血小板 < 100,000/μL
  8. 血清肌酐 > 1.8 mg/dL
  9. 国际标准化比率 (INR) > 3
  10. 索引手术前 180 天以内，右心室或右心房存在心内导联
  11. 心血管或肺部手术 ≤ 索引手术前 7 天
  12. 通过化疗治疗的积极进展的癌症
  13. 已知的出血素质或凝血障碍
  14. 左束支传导阻滞
  15. 有严重或慢性肺动脉高压病史
  16. 有慢性左心疾病史且左心室射血分数≤30%
  17. 无代偿性心力衰竭史
  18. 有氧依赖性基础肺部疾病史
  19. 胸部照射史
  20. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  21. 全身或治疗剂量的肝素或抗凝剂有任何禁忌症
  22. 已知对无法预处理的放射造影剂的过敏反应
  23. 影像学证据或其他证据表明，研究者认为受试者不适合抽吸血栓切除术干预，例如无法导航至目标位置，主要是慢性血栓或非血栓栓塞
  24. 预期寿命 < 90 天，由研究者确定
  25. 怀孕或哺乳期的女性
  26. 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的试验性药物或器械治疗研究，或者研究者认为会影响他们参与本临床试验的能力
  27. 受试者已知有残留的髂深静脉血栓 (DVT)、下腔静脉 (IVC) 血栓或转运中的血栓（右心房和/或右心室）
  28. 体外膜肺氧合（ECMO）主题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
设备：Aventus 血栓切除系统
设备：血栓切除术
使用 Aventus 血栓切除系统治疗肺栓塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RV/LV 比率的变化
大体时间：从基线到 48 小时
每个 CTA 中 RV/LV 比率的变化
从基线到 48 小时
重大不良事件发生率
大体时间：从索引程序到 48 小时
与设备相关的 MAE 的复合，包括死亡、大出血、临床恶化、肺血管损伤和心脏损伤
从索引程序到 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inquis Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jun Li, MD、University Hospitals
  • 首席研究员：Saher Sabri, MD、MedStar Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月20日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅