Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

3 september 2026 bijgewerkt door: Inquis Medical, Inc.
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het Inquis Medical Trombectomiesysteem voor aspiratie mechanische trombectomie bij proefpersonen met acute longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Seton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  2. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorgprotocolspecifieke procedures
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgbezoeken
  4. PE-symptoom(en) duur ≤ 14 dagen vanaf indexprocedure
  5. PE-diagnose ≤ 48 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  6. CTA-bewijs van proximale PE (vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader op basis van vaststelling door de onderzoeker)
  7. CTA-bewijs van gedilateerde RV met een RV/LV-ratio van ≥ 0,9 bij aanvang op basis van onderzoek door de onderzoeker
  8. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg zonder dat vasopressoren nodig zijn (initiële SBP kan ≥ 80 mmHg zijn als de druk herstelt tot ≥ 90 mmHg met intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de indexeringsprocedure)
  9. Stabiele hartslag < 130 BPM voorafgaand aan de indexprocedure
  10. Proefpersoon wordt geacht medisch in aanmerking te komen voor interventionele procedure(s), volgens de richtlijnen van de instelling en klinisch oordeel

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere PE ≤ 180 dagen na indexeringsprocedure
  2. Huidige ziekenhuisopname voor andere aandoening(en)
  3. Trombolytisch gebruik ≤ 14 dagen baseline CTA
  4. Pulmonale hypertensie met maximale systolische druk in de longslagader > 70 mmHg door katheterisatie van het rechterhart
  5. FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om zuurstofverzadiging > 90% te houden
  6. Hematocriet < 28% binnen 6 uur na indexprocedure
  7. Bloedplaatjes < 100.000/μL
  8. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
  9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3
  10. Aanwezigheid van intracardiale lead in het rechter ventrikel of rechter atrium geplaatst < 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  11. Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie ≤ 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  12. Actief voortschrijdende kanker behandeld met chemotherapie
  13. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  14. Linker bundeltakblok
  15. Geschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
  16. Geschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  17. Geschiedenis van niet-gecompenseerd hartfalen
  18. Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
  19. Geschiedenis van bestraling van de borst
  20. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  21. Elke contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
  22. Bekende anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
  23. Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert, naar de mening van de onderzoeker, dat de proefpersoon niet geschikt is voor aspiratietrombectomie-interventie, zoals het onvermogen om naar de doellocatie te navigeren, overwegend chronische stolsel- of niet-klonterembolie
  24. Levensverwachting van < 90 dagen, zoals bepaald door onderzoeker
  25. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  26. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of waarvan de onderzoeker denkt dat dit van invloed zou zijn op hun vermogen om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek
  27. Proefpersoon heeft resterende iliacale diepe veneuze trombose (DVT), inferieure vena cava (IVC) stolsel of stolsel in transit (rechter atrium en/of rechter ventrikel) bekend
  28. Onderwerp over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Apparaat: Aventus trombectomiesysteem
Apparaat: Trombectomie
Gebruik van het Aventus-tromboctomiesysteem voor de behandeling van longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in RV/LV Ratio
Tijdsspanne: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Tijdsspanne: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inquis Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren