Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

3 september 2026 uppdaterad av: Inquis Medical, Inc.
Utvärdera säkerheten och effekten av Inquis Medical Trombectomy System för aspirationsmekanisk trombektomi hos patienter med akut lungemboli.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • NorthBay Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Health
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Health Care
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica - Jobst Vascular
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Ascension St. John
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Seton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  2. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan de får några icke-standardiserade vårdprotokollspecifika procedurer
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för uppföljningsbesök
  4. PE-symtom varaktighet ≤ 14 dagar från indexproceduren
  5. PE-diagnos ≤ 48 timmar före indexproceduren
  6. CTA-bevis på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär baserat på utredarens bestämning)
  7. CTA-bevis för dilaterad RV med ett RV/LV-förhållande på ≥ 0,9 vid baslinjen baserat på utredarens bestämning
  8. Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg utan behov av vasopressorer (initial SBP kan vara ≥ 80 mmHg om trycket återställs till ≥ 90 mmHg med intravenösa vätskor före indexproceduren)
  9. Stabil hjärtfrekvens < 130 BPM före indexproceduren
  10. Försökspersonen anses vara medicinskt kvalificerad för interventionsförfaranden, enligt institutionella riktlinjer och klinisk bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare PE ≤ 180 dagar från indexproceduren
  2. Nuvarande sjukhusvistelse för andra tillstånd
  3. Trombolytisk användning ≤ 14 dagar efter baslinje-CTA
  4. Pulmonell hypertoni med maximalt systoliskt tryck i lungartären > 70 mmHg vid kateterisering av höger hjärta
  5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnaden > 90 %
  6. Hematokrit < 28 % inom 6 timmar efter indexproceduren
  7. Blodplättar < 100 000/μL
  8. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3
  10. Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller höger förmak placerad < 180 dagar före indexproceduren
  11. Kardiovaskulär eller lungkirurgi ≤ 7 dagar före indexproceduren
  12. Aktivt fortskridande cancer behandlad med kemoterapeutika
  13. Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  14. Vänster grenblock
  15. Historik av svår eller kronisk pulmonell arteriell hypertoni
  16. Historik av kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
  17. Historik av okompenserad hjärtsvikt
  18. Historik av underliggande lungsjukdom som är syreberoende
  19. Historia om bröstbestrålning
  20. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  21. Alla kontraindikationer för systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia
  22. Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
  23. Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens åsikt, att försökspersonen inte är lämplig för aspirationstrombektomiintervention, såsom oförmåga att navigera till målplatsen, övervägande kronisk propp eller icke-propp embolus
  24. Förväntad livslängd på < 90 dagar, bestämt av utredaren
  25. Kvinna som är gravid eller ammar
  26. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som utredaren anser skulle påverka deras förmåga att delta i denna kliniska prövning
  27. Försökspersonen har känd kvarstående djup ventrombos (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller propp i transit (höger förmak och/eller höger kammare)
  28. Ämne om extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Enhet: Aventus Trombectomy System
Enhet: Trombektomi
Användning av Aventus Trombectomy System för att behandla lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in RV/LV Ratio
Tidsram: at 48hrs compared to baseline
Mean Change in RV (right ventricle)/LV(left ventricle) Ratio at 48hrs compared to baseline
at 48hrs compared to baseline
Device Related Major Adverse Event Rate
Tidsram: From Index Procedure to 48 hours
Composite of device related MAEs (major adverse events) including death, major bleed, clinical deterioration, pulmonary vascular injury, and cardiac injury
From Index Procedure to 48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inquis Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera