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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2024年4月3日 更新者：Inquis Medical, Inc.
急性肺塞栓症患者における吸引機械的血栓除去術のための Inquis Medical 血栓除去システムの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Shavelle, MD
        • 副調査官：
          • Khiet Hoang, MD
        • 副調査官：
          • Aditya Prasad, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 副調査官：
          • James Flaherty, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Schimmel, MD
        • 副調査官：
          • Keith Benzuly, MD
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • Ascension Providence
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Centracare Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals
        • 主任研究者：
          • Jun Li, MD
        • 副調査官：
          • Tarek Hammad, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • 副調査官：
          • Joseph Campbell, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Huff, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Jolly, MD
        • 副調査官：
          • John Philips, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica - Jobst Vascular
        • 副調査官：
          • Jihad Abbas, MD
        • 副調査官：
          • Brett Aplin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Younes, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74006
        • 募集
        • Ascension St. John
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Centennial Medical Center (HCA)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Seton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  2. 対象者また​​は法定代理人（LAR）は、非標準治療プロトコル固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
  3. 被験者はフォローアップ訪問に必要なすべてのプロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
  4. PE症状の持続期間がインデックス手順から14日以内である
  5. PE診断がインデックス処置の48時間前以下である
  6. CTA による近位 PE の証拠（治験責任医師の判断に基づく少なくとも 1 本の主肺動脈または葉肺動脈の充填欠陥）
  7. 治験責任医師の決定に基づくベースラインでの RV/LV 比 ≥ 0.9 の RV 拡張の CTA 証拠
  8. 昇圧剤を使用せずに収縮期血圧が90 mmHg以上である（インデックス手順の前に静脈内輸液で圧力が90 mmHg以上に回復した場合、初期SBPは80 mmHg以上になる可能性があります）
  9. インデックス手順前の安定した心拍数 < 130 BPM
  10. 被験者は、施設のガイドラインおよび臨床判断に従って、医学的に介入処置を受ける資格があるとみなされる

除外基準:

  1. 以前の PE インデックス手順から 180 日以内
  2. 他の病気で現在入院中
  3. 血栓溶解薬の使用がベースラインCTAの14日以下
  4. 右心カテーテル検査による肺動脈最大収縮期圧 > 70 mmHgを伴う肺高血圧症
  5. 酸素飽和度 > 90% を維持するには、FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
  6. インデックス処置後 6 時間以内のヘマトクリット < 28%
  7. 血小板 < 100,000/μL
  8. 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
  9. 国際正規化比率 (INR) > 3
  10. インデックス処置の180日前未満に配置された右心室または右心房内の心臓内リードの存在
  11. 心臓血管または肺の手術をインデックス手術の7日前以内に受けている
  12. 化学療法で治療された進行性のがん
  13. 既知の出血素因または凝固障害
  14. 左脚ブロック
  15. 重度または慢性の肺動脈性肺高血圧症の病歴
  16. -左心室駆出率が30%以下の慢性左心疾患の病歴
  17. 未代償性心不全の病歴
  18. 酸素依存性の基礎疾患の既往歴がある
  19. 胸部放射線照射歴
  20. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
  21. 全身または治療用量のヘパリンまたは抗凝固薬に対する禁忌
  22. 前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
  23. 治験責任医師の意見において、ターゲット位置に移動できない、主に慢性血栓または非血栓塞栓など、被験者が吸引血栓除去術の介入に適さないことを示唆する画像証拠またはその他の証拠
  24. 余命90日未満（治験責任医師の判断による）
  25. 妊娠中または授乳中の女性
  26. 主要評価項目に達していない、または治験責任医師がこの臨床試験に参加する能力に影響を与えると感じている別の治験薬または治験機器治療研究に現在参加している
  27. 被験者は腸骨深部静脈血栓症（DVT）、下大静脈（IVC）血栓、または輸送中の血栓（右心房および/または右心室）が残存していることがわかっている
  28. 体外膜型人工肺（ECMO）に関するテーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
デバイス: Aventus 血栓除去システム
デバイス：血栓除去術
肺塞栓症の治療における Aventus 血栓除去システムの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV/LV比の変化
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
CTAごとのRV/LV比の変化
ベースラインから 48 時間まで
重大な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから48時間まで
死亡、大出血、臨床症状の悪化、肺血管損傷、心臓損傷を含むデバイス関連の MAE の複合体
インデックス手続きから48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inquis Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Li, MD、University Hospitals
  • 主任研究者：Saher Sabri, MD、MedStar Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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