- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907642
Účinky příjmu sušených švestek na výskyt syndromu nízké přední resekce u pacientů s rakovinou rekta
Účinky příjmu sušených švestek na výskyt syndromu nízké přední resekce u pacientů s rakovinou rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a čtvrtou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou na světě. Význam zlepšování kvality života pacientů po operaci kolorektálního karcinomu byl postupně zdůrazňován s tím, jak se prodlužuje doba přežití po léčbě. Zejména pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny rekta, pociťují komplexní abnormality pohybu střev nazývané „syndrom dolní přední resekce“, jako je urgence, tenesmus, častá stolice, což vážně zhoršuje kvalitu života po operaci. Pro zvládnutí těchto příznaků bylo vyzkoušeno několik léčebných modalit včetně medikace, neurostimulace nebo biofeedbacku, ale nejsou plně účinné. Proto jsme navrhli tuto klinickou studii, abychom prozkoumali účinky potravinového doplňku ovoce, švestky, na zlepšení funkce střev po operaci rakoviny konečníku přední resekcí.
Sušené švestky jsou sušené ovoce vyrobené z amerických švestek bez pecek a oblíbené po celém světě pro svou sladkokyselou chuť a texturu. Zejména vysoký obsah sorbitolu a dietní vlákniny změkčuje stolici a zlepšuje celkovou funkci střev, přičemž vykazuje vynikající účinek na zmírnění příznaků zácpy, který byl dobře studován v několika klinických studiích.
Tato studie bude provedena na pacientech do 65 let s primárním karcinomem rekta a rektosigmoidním karcinomem tlustého střeva, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR) bez neoadjuvantní chemoradioterapie. Pacienti, kteří jsou předoperačně léčeni zavedením kovového stentu, budou vyloučeni. Vyloučeni budou také ti, kteří mají alergii na ovoce, cukrovku nebo chronickou zácpu. Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné (Pune) nebo kontrolní skupiny (No-Pune) ihned po operaci. Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny, konzumují celkem 100 g sušených švestek za den a jedinci zařazení do kontrolní skupiny mohou mít normální jídlo bez sušených švestek po dobu 18 dnů. Všichni jedinci by měli den před operací a 21. pooperační den splnit dotazník syndromu LAR, dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-c30) a dotazník o návyku na defekaci. A subjekty také plní defekační deník do 21. pooperačního dne. Primárním cílem je výskyt syndromu LAR. Sekundárním cílovým parametrem bylo skóre EORTC QLQ-C30, dotazník o návyku defekace.
Příjem sušených švestek je méně nákladný než konvenční léčebné postupy pro zlepšení funkce střev a očekává se, že díky snadné aplikaci bude pro pacienty vykazovat vysokou míru kompliance. Kromě toho, pokud tato studie prokáže, že příjem švestek zlepšuje příznaky syndromu LAR a kvalitu života po operaci rakoviny konečníku, složky a složky švestek by mohly být použity k vývoji nových léků ke zmírnění příznaků syndromu LAR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-69
- nádor lokalizovaný v konečníku nebo rektosigmoidním tračníku
- kteří podstoupili kurativní chirurgickou resekci, nízkou přední resekci
Kritéria vyloučení:
- neoadjuvantní chemoradioterapii
- tvorba odkloněných stomií
- předoperační zavedení stentu
- alergie na jídlo
- chronická zácpa
- Diabetes mellitus
- předchozí chirurgická anamnéza resekce střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prořezávat
Během prvních 3 dnů užívání sušených švestek bylo konzumováno 60 g (6 kusů sušených švestek) denně, a pokud se po dobu 3 dnů neobjevily žádné příznaky odpovídající bezpečnostním koncovým bodům, bylo množství poté zvýšeno na 100 g denně.
Sušené švestky byly konzumovány dvakrát, každá polovina ráno a odpoledne, a celková doba příjmu byla 18 dní.
|
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny, konzumují celkem 100 g sušených švestek denně po dobu 18 dnů a jedinci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, mohou mít normální jídlo bez sušených švestek po dobu 18 dnů.
|
Komparátor placeba: Bez švestek
Kontrolní skupině nebyl poskytnut žádný zásah a během období studie byly povoleny všechny běžné diety s výjimkou sušených švestek po dobu 18 dnů.
|
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny, konzumují celkem 100 g sušených švestek denně po dobu 18 dnů a jedinci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, mohou mít normální jídlo bez sušených švestek po dobu 18 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre dotazníku syndromu nízké přední resekce
Časové okno: Pooperační den 21
|
Pooperační den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny c-30
Časové okno: Pooperační den 21
|
Pooperační den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Syndrom nízké přední resekce
Další identifikační čísla studie
- Ottugi-Prune
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .