Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intag av torkat plommon (plommon) på förekomsten av lågt främre resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer

8 juni 2023 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekter av intag av torkat plommon (plommon) på förekomsten av lågt främre resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer: en randomiserad kontrollerad studie.

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd och den fjärde vanligaste cancersjukdomen i världen. Vikten av att förbättra livskvaliteten för patienter efter kolorektal canceroperation har successivt betonats i takt med att överlevnadsperioden efter behandlingen ökar. Speciellt patienter som genomgått rektalcanceroperation upplever komplexa tarmrörelseavvikelser som kallas "nedre främre resektionssyndrom" såsom brådskande, tenesmus, frekvent avföring, vilket allvarligt försämrar livskvaliteten efter operationen. För att hantera dessa symtom har flera behandlingsmetoder, inklusive medicinering, neurostimulering eller biofeedback, prövats, men de är inte helt effektiva. Därför utformade vi denna kliniska prövning för att undersöka effekterna av kosttillskott av frukten, 'Prune', på att förbättra tarmfunktionen efter främre resektion av rektalcancerkirurgi.

Prune är en torkad frukt gjord av amerikanska plommon utan frön och populär i världen för sin sötsyrliga smak och konsistens. I synnerhet mjukar det höga innehållet av sorbitol och kostfiber upp avföringen och förbättrar tarmfunktionen i stort, vilket visar en utmärkt effekt på att lindra förstoppningssymptom, vilket har studerats väl i flera kliniska prövningar.

Denna studie kommer att utföras på patienter under 65 år med primär rektalcancer och rectosigmoid tjocktarmscancer som genomgick låg främre resektion (LAR) exklusive neoadjuvant kemoradioterapi. Patienter som behandlas preoperativt med insättning av metallstent kommer att uteslutas. De som har fruktallergi, diabetes eller kronisk förstoppning kommer också att uteslutas. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (Prune) eller kontrollgrupp (No-Prune) omedelbart efter operationen. Försökspersoner som tilldelas behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag och försökspersonerna som tillhör kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar. Alla försökspersoner ska fylla i frågeformuläret för LAR-syndrom, The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-c30), och frågeformuläret för avföringsvanor dagen före operationen och den postoperativa dagen 21. Och försökspersonerna fyller också avföringsdagboken fram till den postoperativa dagen 21. Det primära effektmåttet är förekomsten av LAR-syndrom. Den sekundära slutpunkten var poängen för EORTC QLQ-C30, frågeformulär för avföringsvanor.

Intag av katrinplommon är mindre kostsamt än konventionella medicinska behandlingar för att förbättra tarmfunktionen, och det förväntas visa hög följsamhet för patienter på grund av den enkla appliceringen. Dessutom, om denna studie visar att intag av katrinplommon förbättrar symtomen på LAR-syndrom och livskvaliteten efter ändtarmscancerkirurgi, kan ingredienserna och komponenterna i katrinplommon användas för att utveckla nya läkemedel för att lindra symptomen på LAR-syndromet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-69
  • tumör lokaliserad vid ändtarmen eller rectosigmoid kolon
  • som genomgick kurativ kirurgisk resektion, låg främre resektion

Exklusions kriterier:

  • neoadjuvant kemoradioterapi
  • bildande av avledande stomi
  • preoperativ stentinsättning
  • matallergi
  • kronisk förstoppning
  • Diabetes mellitus
  • tidigare kirurgisk historia av tarmresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beskära
Under de första 3 dagarna av intag av katrinplommon konsumerades 60 g (6 bitar katrinplommon) per dag, och om det inte fanns några symtom som motsvarade säkerhetsmålen under 3 dagar ökades mängden till 100 g per dag därefter. Katrinplommon konsumerades två gånger, hälften vardera på morgonen och eftermiddagen, och den totala intagsperioden var 18 dagar.
Försökspersoner som hänförs till behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag i 18 dagar och försökspersonerna som tilldelas kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar.
Placebo-jämförare: Ingen beskär
Ingen intervention tillhandahölls för kontrollgruppen, och alla normala dieter tillåts förutom katrinplommon under studieperioden, under 18 dagar.
Försökspersoner som hänförs till behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag i 18 dagar och försökspersonerna som tilldelas kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lågt anterior resektionssyndrom frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär c-30
Tidsram: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera