- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907642
Effekter av intag av torkat plommon (plommon) på förekomsten av lågt främre resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer
Effekter av intag av torkat plommon (plommon) på förekomsten av lågt främre resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer: en randomiserad kontrollerad studie.
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd och den fjärde vanligaste cancersjukdomen i världen. Vikten av att förbättra livskvaliteten för patienter efter kolorektal canceroperation har successivt betonats i takt med att överlevnadsperioden efter behandlingen ökar. Speciellt patienter som genomgått rektalcanceroperation upplever komplexa tarmrörelseavvikelser som kallas "nedre främre resektionssyndrom" såsom brådskande, tenesmus, frekvent avföring, vilket allvarligt försämrar livskvaliteten efter operationen. För att hantera dessa symtom har flera behandlingsmetoder, inklusive medicinering, neurostimulering eller biofeedback, prövats, men de är inte helt effektiva. Därför utformade vi denna kliniska prövning för att undersöka effekterna av kosttillskott av frukten, 'Prune', på att förbättra tarmfunktionen efter främre resektion av rektalcancerkirurgi.
Prune är en torkad frukt gjord av amerikanska plommon utan frön och populär i världen för sin sötsyrliga smak och konsistens. I synnerhet mjukar det höga innehållet av sorbitol och kostfiber upp avföringen och förbättrar tarmfunktionen i stort, vilket visar en utmärkt effekt på att lindra förstoppningssymptom, vilket har studerats väl i flera kliniska prövningar.
Denna studie kommer att utföras på patienter under 65 år med primär rektalcancer och rectosigmoid tjocktarmscancer som genomgick låg främre resektion (LAR) exklusive neoadjuvant kemoradioterapi. Patienter som behandlas preoperativt med insättning av metallstent kommer att uteslutas. De som har fruktallergi, diabetes eller kronisk förstoppning kommer också att uteslutas. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (Prune) eller kontrollgrupp (No-Prune) omedelbart efter operationen. Försökspersoner som tilldelas behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag och försökspersonerna som tillhör kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar. Alla försökspersoner ska fylla i frågeformuläret för LAR-syndrom, The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-c30), och frågeformuläret för avföringsvanor dagen före operationen och den postoperativa dagen 21. Och försökspersonerna fyller också avföringsdagboken fram till den postoperativa dagen 21. Det primära effektmåttet är förekomsten av LAR-syndrom. Den sekundära slutpunkten var poängen för EORTC QLQ-C30, frågeformulär för avföringsvanor.
Intag av katrinplommon är mindre kostsamt än konventionella medicinska behandlingar för att förbättra tarmfunktionen, och det förväntas visa hög följsamhet för patienter på grund av den enkla appliceringen. Dessutom, om denna studie visar att intag av katrinplommon förbättrar symtomen på LAR-syndrom och livskvaliteten efter ändtarmscancerkirurgi, kan ingredienserna och komponenterna i katrinplommon användas för att utveckla nya läkemedel för att lindra symptomen på LAR-syndromet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-69
- tumör lokaliserad vid ändtarmen eller rectosigmoid kolon
- som genomgick kurativ kirurgisk resektion, låg främre resektion
Exklusions kriterier:
- neoadjuvant kemoradioterapi
- bildande av avledande stomi
- preoperativ stentinsättning
- matallergi
- kronisk förstoppning
- Diabetes mellitus
- tidigare kirurgisk historia av tarmresektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beskära
Under de första 3 dagarna av intag av katrinplommon konsumerades 60 g (6 bitar katrinplommon) per dag, och om det inte fanns några symtom som motsvarade säkerhetsmålen under 3 dagar ökades mängden till 100 g per dag därefter.
Katrinplommon konsumerades två gånger, hälften vardera på morgonen och eftermiddagen, och den totala intagsperioden var 18 dagar.
|
Försökspersoner som hänförs till behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag i 18 dagar och försökspersonerna som tilldelas kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen beskär
Ingen intervention tillhandahölls för kontrollgruppen, och alla normala dieter tillåts förutom katrinplommon under studieperioden, under 18 dagar.
|
Försökspersoner som hänförs till behandlingsgruppen konsumerar totalt 100 g katrinplommon per dag i 18 dagar och försökspersonerna som tilldelas kontrollgruppen får äta en normal måltid utan katrinplommon i 18 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lågt anterior resektionssyndrom frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär c-30
Tidsram: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Low Anterior Resection Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- Ottugi-Prune
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .