Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af indtagelse af tørrede blommer (svesker) på forekomsten af ​​lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med endetarmskræft

8. juni 2023 opdateret af: Samsung Medical Center

Effekter af indtagelse af tørrede blommer (svesker) på forekomsten af ​​lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Kolorektal cancer er den tredje hyppigste årsag til kræftdød og den fjerde hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i verden. Betydningen af ​​at forbedre patienternes livskvalitet efter kolorektal canceroperation er gradvist blevet understreget i takt med, at overlevelsesperioden efter behandlingen øges. Især patienter, der har gennemgået endetarmskræftoperation, oplever komplekse tarmbevægelsesabnormiteter kaldet 'nedre anterior resektionssyndrom', såsom urgency, tenesmus, hyppig afføring, hvilket alvorligt forringer livskvaliteten efter operationen. For at håndtere disse symptomer er flere behandlingsformer, herunder medicin, neurostimulering eller biofeedback blevet afprøvet, men de er ikke fuldt effektive. Derfor har vi designet dette kliniske forsøg til at undersøge virkningerne af kosttilskud af frugten, 'Prune', på at forbedre tarmfunktionen efter anterior resektion af endetarmskræftkirurgi.

Svesker er en tørret frugt lavet af amerikanske blommer uden frø og populær i hele verden for sin søde og sure smag og tekstur. Især det høje indhold af sorbitol og kostfibre blødgør afføringen og forbedrer den overordnede tarmfunktion, hvilket viser en fremragende effekt på afhjælpning af forstoppelsessymptomer, hvilket er velundersøgt i flere kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter under 65 år med primær rektalcancer og rectosigmoid tyktarmskræft, som har gennemgået lav anterior resektion (LAR) eksklusiv neoadjuverende kemoradioterapi. Patienter, der behandles præoperativt med metallisk stentindsættelse, vil blive udelukket. De, der har frugtallergi, diabetes eller kronisk forstoppelse, vil også blive udelukket. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandling (Prune) eller kontrolgruppe (No-prune) umiddelbart efter operationen. Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage. Alle forsøgspersoner skal opfylde LAR-syndrom-spørgeskemaet, The European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskemaet (EORTC QLQ-c30) og spørgeskemaet om afføringsvaner dagen før operationen og den postoperative dag 21. Og forsøgspersonerne opfylder også afføringsdagbogen indtil den postoperative dag 21. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​LAR-syndrom. Det sekundære endepunkt var scoren for EORTC QLQ-C30, spørgeskema om afføringsvaner.

Indtagelse af svesker er mindre omkostningskrævende end konventionelle medicinske behandlinger til forbedring af tarmfunktionen, og det forventes at vise høj compliance for patienter på grund af den lette anvendelse. Ydermere, hvis denne undersøgelse viser, at sveskeindtagelse forbedrer symptomerne på LAR-syndrom og livskvalitet efter endetarmskræftoperation, kunne ingredienserne og komponenterne i sveske bruges til at udvikle nye lægemidler til at lindre symptomerne på LAR-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-69
  • tumor lokaliseret ved rektum eller rectosigmoid colon
  • der gennemgik kurativ kirurgisk resektion, lav anterior resektion

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuverende kemoradioterapi
  • dannelse af omdirigerende stomi
  • præoperativ stentindsættelse
  • fødevareallergi
  • kronisk forstoppelse
  • Diabetes mellitus
  • tidligere kirurgisk historie med tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskær
I løbet af de første 3 dage med indtagelse af sveskerne blev der indtaget 60 g (6 stykker sveske) om dagen, og hvis der ikke var symptomer svarende til sikkerhedsmålene i 3 dage, blev mængden øget til 100 g pr. dag derefter. Svesker blev indtaget to gange, halvdelen hver morgen og eftermiddag, og den samlede indtagelsesperiode var 18 dage.
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen i 18 dage, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage.
Placebo komparator: Ingen sveske
Ingen intervention blev givet til kontrolgruppen, og alle normale diæter var tilladt undtagen svesker i undersøgelsesperioden i 18 dage.
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen i 18 dage, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav anterior resektionssyndrom spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft livskvalitetsspørgeskema c-30
Tidsramme: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner