- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907642
Virkninger af indtagelse af tørrede blommer (svesker) på forekomsten af lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med endetarmskræft
Effekter af indtagelse af tørrede blommer (svesker) på forekomsten af lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med rektalcancer: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Kolorektal cancer er den tredje hyppigste årsag til kræftdød og den fjerde hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i verden. Betydningen af at forbedre patienternes livskvalitet efter kolorektal canceroperation er gradvist blevet understreget i takt med, at overlevelsesperioden efter behandlingen øges. Især patienter, der har gennemgået endetarmskræftoperation, oplever komplekse tarmbevægelsesabnormiteter kaldet 'nedre anterior resektionssyndrom', såsom urgency, tenesmus, hyppig afføring, hvilket alvorligt forringer livskvaliteten efter operationen. For at håndtere disse symptomer er flere behandlingsformer, herunder medicin, neurostimulering eller biofeedback blevet afprøvet, men de er ikke fuldt effektive. Derfor har vi designet dette kliniske forsøg til at undersøge virkningerne af kosttilskud af frugten, 'Prune', på at forbedre tarmfunktionen efter anterior resektion af endetarmskræftkirurgi.
Svesker er en tørret frugt lavet af amerikanske blommer uden frø og populær i hele verden for sin søde og sure smag og tekstur. Især det høje indhold af sorbitol og kostfibre blødgør afføringen og forbedrer den overordnede tarmfunktion, hvilket viser en fremragende effekt på afhjælpning af forstoppelsessymptomer, hvilket er velundersøgt i flere kliniske forsøg.
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter under 65 år med primær rektalcancer og rectosigmoid tyktarmskræft, som har gennemgået lav anterior resektion (LAR) eksklusiv neoadjuverende kemoradioterapi. Patienter, der behandles præoperativt med metallisk stentindsættelse, vil blive udelukket. De, der har frugtallergi, diabetes eller kronisk forstoppelse, vil også blive udelukket. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandling (Prune) eller kontrolgruppe (No-prune) umiddelbart efter operationen. Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage. Alle forsøgspersoner skal opfylde LAR-syndrom-spørgeskemaet, The European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskemaet (EORTC QLQ-c30) og spørgeskemaet om afføringsvaner dagen før operationen og den postoperative dag 21. Og forsøgspersonerne opfylder også afføringsdagbogen indtil den postoperative dag 21. Det primære endepunkt er forekomsten af LAR-syndrom. Det sekundære endepunkt var scoren for EORTC QLQ-C30, spørgeskema om afføringsvaner.
Indtagelse af svesker er mindre omkostningskrævende end konventionelle medicinske behandlinger til forbedring af tarmfunktionen, og det forventes at vise høj compliance for patienter på grund af den lette anvendelse. Ydermere, hvis denne undersøgelse viser, at sveskeindtagelse forbedrer symptomerne på LAR-syndrom og livskvalitet efter endetarmskræftoperation, kunne ingredienserne og komponenterne i sveske bruges til at udvikle nye lægemidler til at lindre symptomerne på LAR-syndrom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-69
- tumor lokaliseret ved rektum eller rectosigmoid colon
- der gennemgik kurativ kirurgisk resektion, lav anterior resektion
Ekskluderingskriterier:
- neoadjuverende kemoradioterapi
- dannelse af omdirigerende stomi
- præoperativ stentindsættelse
- fødevareallergi
- kronisk forstoppelse
- Diabetes mellitus
- tidligere kirurgisk historie med tarmresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskær
I løbet af de første 3 dage med indtagelse af sveskerne blev der indtaget 60 g (6 stykker sveske) om dagen, og hvis der ikke var symptomer svarende til sikkerhedsmålene i 3 dage, blev mængden øget til 100 g pr. dag derefter.
Svesker blev indtaget to gange, halvdelen hver morgen og eftermiddag, og den samlede indtagelsesperiode var 18 dage.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen i 18 dage, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage.
|
|
Placebo komparator: Ingen sveske
Ingen intervention blev givet til kontrolgruppen, og alle normale diæter var tilladt undtagen svesker i undersøgelsesperioden i 18 dage.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, indtager i alt 100 g sveske om dagen i 18 dage, og forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, må have et normalt måltid uden sveske i 18 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lav anterior resektionssyndrom spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft livskvalitetsspørgeskema c-30
Tidsramme: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lavt anterior resektionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Ottugi-Prune
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina