- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907642
Auswirkungen der Aufnahme von getrockneten Pflaumen (Pflaumen) auf die Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkrebs
Auswirkungen der Aufnahme von getrockneten Pflaumen (Pflaumen) auf die Inzidenz des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache und die vierthäufigste diagnostizierte Krebsart weltweit. Mit zunehmender Überlebenszeit nach der Behandlung wird immer mehr betont, wie wichtig es ist, die Lebensqualität von Patienten nach einer Darmkrebsoperation zu verbessern. Vor allem Patienten, die sich einer Rektumkarzinomoperation unterzogen haben, leiden unter komplexen Anomalien des Stuhlgangs, die als „unteres anteriores Resektionssyndrom“ bezeichnet werden, wie z. B. Harndrang, Tenesmus und häufiger Stuhlgang, was die Lebensqualität nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Zur Behandlung dieser Symptome wurden verschiedene Behandlungsmethoden ausprobiert, darunter Medikamente, Neurostimulation oder Biofeedback, die jedoch nicht vollständig wirksam waren. Aus diesem Grund haben wir diese klinische Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit der Frucht „Pflaume“ auf die Verbesserung der Darmfunktion nach einer anterioren Resektion eines Rektumkarzinoms zu untersuchen.
Prune ist eine getrocknete Frucht aus amerikanischen Pflaumen ohne Kerne und weltweit wegen ihres süß-sauren Geschmacks und ihrer Textur beliebt. Insbesondere der hohe Gehalt an Sorbitol und Ballaststoffen macht den Stuhl weicher und verbessert die allgemeine Darmfunktion, was eine hervorragende Wirkung bei der Linderung von Verstopfungssymptomen zeigt, die in mehreren klinischen Studien gut untersucht wurde.
Diese Studie wird an Patienten unter 65 Jahren mit primärem Rektumkarzinom und Rektosigmoid-Dickdarmkrebs durchgeführt, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) ohne neoadjuvante Radiochemotherapie unterzogen haben. Patienten, die präoperativ mit der Einführung eines metallischen Stents behandelt werden, werden ausgeschlossen. Personen mit Obstallergie, Diabetes oder chronischer Verstopfung sind ebenfalls ausgeschlossen. Die Probanden werden unmittelbar nach der Operation nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (Prune) oder der Kontrollgruppe (No-Prune) zugeordnet. Probanden der Behandlungsgruppe verzehren insgesamt 100 g Trockenpflaumen pro Tag und die Probanden der Kontrollgruppe dürfen 18 Tage lang eine normale Mahlzeit ohne Trockenpflaumen zu sich nehmen. Alle Probanden sollten den Fragebogen zum LAR-Syndrom, den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-c30) und den Fragebogen zu Stuhlgangsgewohnheiten am Tag vor der Operation und am 21. postoperativen Tag ausfüllen. Und die Probanden führen auch das Defäkationstagebuch bis zum 21. postoperativen Tag. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz des LAR-Syndroms. Der sekundäre Endpunkt war der Score des EORTC QLQ-C30, Fragebogen zum Stuhlgangverhalten.
Die Einnahme von Trockenpflaumen ist kostengünstiger als konventionelle medizinische Behandlungen zur Verbesserung der Darmfunktion und es wird erwartet, dass die Einnahme bei den Patienten aufgrund der einfachen Anwendung eine hohe Compliance mit sich bringt. Wenn diese Studie darüber hinaus zeigt, dass der Verzehr von Pflaumen die Symptome des LAR-Syndroms und die Lebensqualität nach einer Rektumkarzinomoperation verbessert, könnten die Inhaltsstoffe und Bestandteile von Pflaumen zur Entwicklung neuer Medikamente zur Linderung der Symptome des LAR-Syndroms verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-69
- Tumor im Rektum oder Rektosigmoidkolon
- die sich einer kurativen chirurgischen Resektion unterzogen, niedrige vordere Resektion
Ausschlusskriterien:
- neoadjuvante Radiochemotherapie
- Bildung eines Umlenkstomas
- präoperative Stenteinlage
- Lebensmittelallergie
- chronische Verstopfung
- Diabetes Mellitus
- frühere chirurgische Vorgeschichte einer Darmresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflaume
Während der ersten 3 Tage der Pflaumeneinnahme wurden 60 g (6 Stück Pflaumen) pro Tag verzehrt, und wenn innerhalb von 3 Tagen keine Symptome auftraten, die den Sicherheitsendpunkten entsprachen, wurde die Menge danach auf 100 g pro Tag erhöht.
Die Pflaumen wurden zweimal verzehrt, jeweils zur Hälfte morgens und nachmittags, und die gesamte Einnahmedauer betrug 18 Tage.
|
Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet werden, verzehren 18 Tage lang insgesamt 100 g Trockenpflaumen pro Tag und die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, dürfen 18 Tage lang eine normale Mahlzeit ohne Trockenpflaumen zu sich nehmen.
|
|
Placebo-Komparator: Nicht beschneiden
Der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angeboten, und während des Studienzeitraums waren 18 Tage lang alle normalen Diäten mit Ausnahme von Trockenpflaumen erlaubt.
|
Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet werden, verzehren 18 Tage lang insgesamt 100 g Trockenpflaumen pro Tag und die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, dürfen 18 Tage lang eine normale Mahlzeit ohne Trockenpflaumen zu sich nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogenergebnis zum niedrigen Anterior-Resektionssyndrom
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
|
Postoperativer Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität c-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
|
Postoperativer Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Ottugi-Prune
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prune (getrocknete Pflaume)
-
University Hospital, RouenRekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... und andere MitarbeiterAbgeschlossen