- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907642
Effetti dell'assunzione di prugna secca (prugna secca) sull'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto
Effetti dell'assunzione di prugna secca (prugna secca) sull'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto: uno studio controllato randomizzato.
Il cancro del colon-retto è la terza causa di morte per cancro e il quarto tumore più comunemente diagnosticato al mondo. L'importanza di migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo la chirurgia del cancro del colon-retto è stata gradualmente sottolineata con l'aumentare del periodo di sopravvivenza dopo il trattamento. In particolare, i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto sperimentano complesse anomalie del movimento intestinale chiamate "sindrome della resezione anteriore inferiore" come urgenza, tenesmo, defecazione frequente, che degradano gravemente la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Per gestire questi sintomi, sono state provate diverse modalità di trattamento tra cui farmaci, neurostimolazione o biofeedback, ma non sono completamente efficaci. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico per esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare del frutto, "Prune", sul miglioramento della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto con resezione anteriore.
La prugna è un frutto essiccato a base di prugne americane senza semi, popolare in tutto il mondo per il suo sapore agrodolce e la sua consistenza. In particolare, l'alto contenuto di sorbitolo e fibre alimentari ammorbidisce le feci e migliora la funzione intestinale complessiva, mostrando un eccellente effetto nell'alleviare i sintomi della stitichezza, che è stato ben studiato in numerosi studi clinici.
Questo studio verrà eseguito su pazienti di età inferiore ai 65 anni con carcinoma del retto primario e carcinoma del colon rettosigmoideo sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) esclusiva della chemioradioterapia neoadiuvante. Saranno esclusi i pazienti trattati preoperatoriamente con inserimento di stent metallico. Saranno esclusi anche coloro che hanno allergia alla frutta, diabete o stitichezza cronica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (Prune) o al gruppo di controllo (No-prune) immediatamente dopo l'intervento. I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni. Tutti i soggetti devono soddisfare il questionario sulla sindrome LAR, il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-c30) e il questionario sull'abitudine alla defecazione il giorno prima dell'intervento e il giorno 21 postoperatorio. E i soggetti compilano anche il diario della defecazione fino al giorno 21 postoperatorio. L'endpoint primario è l'incidenza della sindrome LAR. L'endpoint secondario era il punteggio di EORTC QLQ-C30, questionario sull'abitudine alla defecazione.
L'assunzione di prugne è meno costosa rispetto ai trattamenti medici convenzionali per migliorare la funzione intestinale e si prevede che dimostri un'elevata compliance per i pazienti grazie alla facilità di applicazione. Inoltre, se questo studio dimostra che l'assunzione di prugna secca migliora i sintomi della sindrome LAR e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto, gli ingredienti e i componenti della prugna secca potrebbero essere utilizzati per sviluppare nuovi farmaci per alleviare i sintomi della sindrome LAR.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-69
- tumore localizzato al retto o al colon rettosigmoideo
- sottoposti a resezione chirurgica curativa, resezione anteriore bassa
Criteri di esclusione:
- chemioradioterapia neoadiuvante
- formazione di stomia deviante
- inserimento preoperatorio dello stent
- allergia al cibo
- costipazione cronica
- Diabete mellito
- precedente storia chirurgica di resezione intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fesso
Durante i primi 3 giorni di assunzione delle prugne secche, sono stati consumati 60 g (6 pezzi di prugna secca) al giorno e, se non ci sono stati sintomi corrispondenti agli endpoint di sicurezza per 3 giorni, la quantità è stata aumentata a 100 g al giorno successivamente.
Le prugne sono state consumate due volte, metà al mattino e al pomeriggio, e il periodo di assunzione totale è stato di 18 giorni.
|
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno per 18 giorni e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni.
|
|
Comparatore placebo: No-prugna
Nessun intervento è stato fornito al gruppo di controllo e tutte le diete normali sono state consentite ad eccezione delle prugne durante il periodo di studio, per 18 giorni.
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I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno per 18 giorni e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: Giorno 21 postoperatorio
|
Giorno 21 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro c-30
Lasso di tempo: Giorno 21 postoperatorio
|
Giorno 21 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Sindrome da resezione anteriore bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ottugi-Prune
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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