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Effetti dell'assunzione di prugna secca (prugna secca) sull'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto

8 giugno 2023 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti dell'assunzione di prugna secca (prugna secca) sull'incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto: uno studio controllato randomizzato.

Il cancro del colon-retto è la terza causa di morte per cancro e il quarto tumore più comunemente diagnosticato al mondo. L'importanza di migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo la chirurgia del cancro del colon-retto è stata gradualmente sottolineata con l'aumentare del periodo di sopravvivenza dopo il trattamento. In particolare, i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto sperimentano complesse anomalie del movimento intestinale chiamate "sindrome della resezione anteriore inferiore" come urgenza, tenesmo, defecazione frequente, che degradano gravemente la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Per gestire questi sintomi, sono state provate diverse modalità di trattamento tra cui farmaci, neurostimolazione o biofeedback, ma non sono completamente efficaci. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico per esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare del frutto, "Prune", sul miglioramento della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto con resezione anteriore.

La prugna è un frutto essiccato a base di prugne americane senza semi, popolare in tutto il mondo per il suo sapore agrodolce e la sua consistenza. In particolare, l'alto contenuto di sorbitolo e fibre alimentari ammorbidisce le feci e migliora la funzione intestinale complessiva, mostrando un eccellente effetto nell'alleviare i sintomi della stitichezza, che è stato ben studiato in numerosi studi clinici.

Questo studio verrà eseguito su pazienti di età inferiore ai 65 anni con carcinoma del retto primario e carcinoma del colon rettosigmoideo sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) esclusiva della chemioradioterapia neoadiuvante. Saranno esclusi i pazienti trattati preoperatoriamente con inserimento di stent metallico. Saranno esclusi anche coloro che hanno allergia alla frutta, diabete o stitichezza cronica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (Prune) o al gruppo di controllo (No-prune) immediatamente dopo l'intervento. I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni. Tutti i soggetti devono soddisfare il questionario sulla sindrome LAR, il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-c30) e il questionario sull'abitudine alla defecazione il giorno prima dell'intervento e il giorno 21 postoperatorio. E i soggetti compilano anche il diario della defecazione fino al giorno 21 postoperatorio. L'endpoint primario è l'incidenza della sindrome LAR. L'endpoint secondario era il punteggio di EORTC QLQ-C30, questionario sull'abitudine alla defecazione.

L'assunzione di prugne è meno costosa rispetto ai trattamenti medici convenzionali per migliorare la funzione intestinale e si prevede che dimostri un'elevata compliance per i pazienti grazie alla facilità di applicazione. Inoltre, se questo studio dimostra che l'assunzione di prugna secca migliora i sintomi della sindrome LAR e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto, gli ingredienti e i componenti della prugna secca potrebbero essere utilizzati per sviluppare nuovi farmaci per alleviare i sintomi della sindrome LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-69
  • tumore localizzato al retto o al colon rettosigmoideo
  • sottoposti a resezione chirurgica curativa, resezione anteriore bassa

Criteri di esclusione:

  • chemioradioterapia neoadiuvante
  • formazione di stomia deviante
  • inserimento preoperatorio dello stent
  • allergia al cibo
  • costipazione cronica
  • Diabete mellito
  • precedente storia chirurgica di resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fesso
Durante i primi 3 giorni di assunzione delle prugne secche, sono stati consumati 60 g (6 pezzi di prugna secca) al giorno e, se non ci sono stati sintomi corrispondenti agli endpoint di sicurezza per 3 giorni, la quantità è stata aumentata a 100 g al giorno successivamente. Le prugne sono state consumate due volte, metà al mattino e al pomeriggio, e il periodo di assunzione totale è stato di 18 giorni.
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno per 18 giorni e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni.
Comparatore placebo: No-prugna
Nessun intervento è stato fornito al gruppo di controllo e tutte le diete normali sono state consentite ad eccezione delle prugne durante il periodo di studio, per 18 giorni.
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento consumano un totale di 100 g di prugne al giorno per 18 giorni e i soggetti assegnati al gruppo di controllo possono consumare un pasto normale senza prugne per 18 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: Giorno 21 postoperatorio
Giorno 21 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro c-30
Lasso di tempo: Giorno 21 postoperatorio
Giorno 21 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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