- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907642
Effets de la consommation de pruneaux séchés (pruneau) sur l'incidence du syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Effets de la consommation de prunes séchées (pruneaux) sur l'incidence du syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé.
Le cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer et le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde. L'importance d'améliorer la qualité de vie des patients après une chirurgie du cancer colorectal a été progressivement soulignée à mesure que la période de survie après traitement augmente. En particulier, les patients qui ont subi une chirurgie du cancer du rectum présentent des anomalies complexes des selles appelées «syndrome de résection antérieure inférieure» telles que l'urgence, le ténesme, le passage fréquent des selles, ce qui dégrade gravement la qualité de vie après la chirurgie. Pour gérer ces symptômes, plusieurs modalités de traitement, y compris les médicaments, la neurostimulation ou le biofeedback, ont été essayées, mais elles ne sont pas totalement efficaces. Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique pour examiner les effets d'une supplémentation alimentaire du fruit, "Prune", sur l'amélioration de la fonction intestinale après une chirurgie de résection antérieure du cancer du rectum.
Le pruneau est un fruit séché fabriqué à partir de prunes américaines sans pépins et populaire dans le monde entier pour sa saveur et sa texture aigre-douce. En particulier, la teneur élevée en sorbitol et en fibres alimentaires ramollit les selles et améliore la fonction intestinale globale, montrant un excellent effet sur le soulagement des symptômes de constipation, qui a été bien étudié dans plusieurs essais cliniques.
Cette étude va être réalisée sur des patients de moins de 65 ans atteints d'un cancer rectal primitif et d'un cancer du côlon rectosigmoïde ayant subi une résection antérieure basse (LAR) exclusive de la chimioradiothérapie néoadjuvante. Les patients qui sont traités en préopératoire avec l'insertion d'un stent métallique seront exclus. Ceux qui souffrent d'allergie aux fruits, de diabète ou de constipation chronique seront également exclus. Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement (Prune) ou au groupe témoin (No-prune) immédiatement après la chirurgie. Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours. Tous les sujets doivent remplir le questionnaire sur le syndrome LAR, le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-c30) et le questionnaire sur les habitudes de défécation la veille de la chirurgie et le jour postopératoire 21. Et les sujets remplissent également le journal de défécation jusqu'au jour postopératoire 21. Le critère d'évaluation principal est l'incidence du syndrome LAR. Le critère secondaire était le score de l'EORTC QLQ-C30, questionnaire sur les habitudes de défécation.
La consommation de pruneau est moins coûteuse que les traitements médicaux conventionnels pour améliorer la fonction intestinale, et on s'attend à ce qu'elle montre une observance élevée pour les patients en raison de la facilité d'application. De plus, si cette étude démontre que la consommation de pruneau améliore les symptômes du syndrome LAR et la qualité de vie après une chirurgie du cancer rectal, les ingrédients et composants du pruneau pourraient être utilisés pour développer de nouveaux médicaments pour soulager les symptômes du syndrome LAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-69 ans
- tumeur située au niveau du rectum ou du côlon recto-sigmoïdien
- ayant subi une résection chirurgicale curative, résection antérieure basse
Critère d'exclusion:
- chimioradiothérapie néoadjuvante
- formation d'une stomie de dérivation
- insertion de stent préopératoire
- allergie alimentaire
- constipation chronique
- Diabète sucré
- antécédents chirurgicaux de résection intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prune
Pendant les 3 premiers jours de prise des pruneaux, 60 g (6 morceaux de pruneau) étaient consommés par jour, et s'il n'y avait pas de symptômes correspondant aux critères de sécurité pendant 3 jours, la quantité était augmentée à 100 g par jour par la suite.
Les pruneaux ont été consommés deux fois, la moitié chacun le matin et l'après-midi, et la période totale de consommation était de 18 jours.
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Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour pendant 18 jours et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours.
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Comparateur placebo: Sans taille
Aucune intervention n'a été fournie au groupe témoin et tous les régimes normaux ont été autorisés à l'exception des pruneaux pendant la période d'étude, pendant 18 jours.
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Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour pendant 18 jours et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse
Délai: Jour postopératoire 21
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Jour postopératoire 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer c-30
Délai: Jour postopératoire 21
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Jour postopératoire 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Syndrome de résection antérieure basse
Autres numéros d'identification d'étude
- Ottugi-Prune
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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