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Effets de la consommation de pruneaux séchés (pruneau) sur l'incidence du syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer du rectum

8 juin 2023 mis à jour par: Samsung Medical Center

Effets de la consommation de prunes séchées (pruneaux) sur l'incidence du syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé.

Le cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer et le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde. L'importance d'améliorer la qualité de vie des patients après une chirurgie du cancer colorectal a été progressivement soulignée à mesure que la période de survie après traitement augmente. En particulier, les patients qui ont subi une chirurgie du cancer du rectum présentent des anomalies complexes des selles appelées «syndrome de résection antérieure inférieure» telles que l'urgence, le ténesme, le passage fréquent des selles, ce qui dégrade gravement la qualité de vie après la chirurgie. Pour gérer ces symptômes, plusieurs modalités de traitement, y compris les médicaments, la neurostimulation ou le biofeedback, ont été essayées, mais elles ne sont pas totalement efficaces. Par conséquent, nous avons conçu cet essai clinique pour examiner les effets d'une supplémentation alimentaire du fruit, "Prune", sur l'amélioration de la fonction intestinale après une chirurgie de résection antérieure du cancer du rectum.

Le pruneau est un fruit séché fabriqué à partir de prunes américaines sans pépins et populaire dans le monde entier pour sa saveur et sa texture aigre-douce. En particulier, la teneur élevée en sorbitol et en fibres alimentaires ramollit les selles et améliore la fonction intestinale globale, montrant un excellent effet sur le soulagement des symptômes de constipation, qui a été bien étudié dans plusieurs essais cliniques.

Cette étude va être réalisée sur des patients de moins de 65 ans atteints d'un cancer rectal primitif et d'un cancer du côlon rectosigmoïde ayant subi une résection antérieure basse (LAR) exclusive de la chimioradiothérapie néoadjuvante. Les patients qui sont traités en préopératoire avec l'insertion d'un stent métallique seront exclus. Ceux qui souffrent d'allergie aux fruits, de diabète ou de constipation chronique seront également exclus. Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement (Prune) ou au groupe témoin (No-prune) immédiatement après la chirurgie. Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours. Tous les sujets doivent remplir le questionnaire sur le syndrome LAR, le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-c30) et le questionnaire sur les habitudes de défécation la veille de la chirurgie et le jour postopératoire 21. Et les sujets remplissent également le journal de défécation jusqu'au jour postopératoire 21. Le critère d'évaluation principal est l'incidence du syndrome LAR. Le critère secondaire était le score de l'EORTC QLQ-C30, questionnaire sur les habitudes de défécation.

La consommation de pruneau est moins coûteuse que les traitements médicaux conventionnels pour améliorer la fonction intestinale, et on s'attend à ce qu'elle montre une observance élevée pour les patients en raison de la facilité d'application. De plus, si cette étude démontre que la consommation de pruneau améliore les symptômes du syndrome LAR et la qualité de vie après une chirurgie du cancer rectal, les ingrédients et composants du pruneau pourraient être utilisés pour développer de nouveaux médicaments pour soulager les symptômes du syndrome LAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-69 ans
  • tumeur située au niveau du rectum ou du côlon recto-sigmoïdien
  • ayant subi une résection chirurgicale curative, résection antérieure basse

Critère d'exclusion:

  • chimioradiothérapie néoadjuvante
  • formation d'une stomie de dérivation
  • insertion de stent préopératoire
  • allergie alimentaire
  • constipation chronique
  • Diabète sucré
  • antécédents chirurgicaux de résection intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prune
Pendant les 3 premiers jours de prise des pruneaux, 60 g (6 morceaux de pruneau) étaient consommés par jour, et s'il n'y avait pas de symptômes correspondant aux critères de sécurité pendant 3 jours, la quantité était augmentée à 100 g par jour par la suite. Les pruneaux ont été consommés deux fois, la moitié chacun le matin et l'après-midi, et la période totale de consommation était de 18 jours.
Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour pendant 18 jours et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours.
Comparateur placebo: Sans taille
Aucune intervention n'a été fournie au groupe témoin et tous les régimes normaux ont été autorisés à l'exception des pruneaux pendant la période d'étude, pendant 18 jours.
Les sujets affectés au groupe de traitement consomment au total 100 g de pruneau par jour pendant 18 jours et les sujets affectés au groupe témoin sont autorisés à prendre un repas normal sans pruneau pendant 18 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse
Délai: Jour postopératoire 21
Jour postopératoire 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer c-30
Délai: Jour postopératoire 21
Jour postopératoire 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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