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건자두(자두) 섭취가 직장암 환자의 저전방절제증후군 발생에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 6월 8일 업데이트: Samsung Medical Center

건자두(Prune) 섭취가 직장암 환자의 저전방 절제 증후군 발생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

대장암은 암 사망의 세 번째 주요 원인이며 세계에서 네 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. 치료 후 생존기간이 길어짐에 따라 대장암 수술 후 환자의 삶의 질 향상의 중요성이 점차 강조되고 있다. 특히 직장암 수술을 받은 환자들은 절박성, 이근, 잦은 배변 등 '하부 전방절제 증후군'이라 불리는 복합적인 배변 이상을 경험해 수술 후 삶의 질을 심각하게 떨어뜨린다. 이러한 증상을 관리하기 위해 약물, 신경자극 또는 바이오피드백을 포함한 여러 치료 방식이 시도되었지만 완전히 효과적이지는 않습니다. 따라서 본 임상시험은 전절제 직장암 수술 후 장 기능 개선에 대한 과일 '자두'의 식이 보충제의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

프룬은 씨가 없는 미국산 자두로 만든 말린 과일로 새콤달콤한 맛과 식감으로 전 세계적으로 인기가 높습니다. 특히 솔비톨과 식이섬유의 함량이 높으면 변을 부드럽게 하고 전반적인 장 기능을 개선해 변비 증상 완화에 탁월한 효과를 보이는데 이는 여러 임상에서 충분히 연구된 바 있다.

본 연구는 65세 미만의 원발성 직장암 및 직장구불결장암 환자에서 신보강 화학방사선요법 없이 저전방절제술(LAR)을 시행한 환자를 대상으로 진행됩니다. 금속 스텐트 삽입으로 수술 전 치료를 받는 환자는 제외됩니다. 과일 알레르기, 당뇨병, 만성 변비가 있는 사람도 제외된다. 피험자는 수술 직후 무작위로 치료군(Prune) 또는 대조군(No-prune)으로 배정됩니다. 처리군에 배정된 피험자는 하루에 총 100g의 자두를 섭취하고, 대조군에 배정된 피험자는 18일 동안 자두 없이 정상적인 식사를 하도록 하였다. 모든 대상자는 수술 전날과 수술 후 21일에 LAR 증후군 설문지, 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-c30), 배변 습관 설문지를 충족해야 합니다. 그리고 피험자들은 수술 후 21일까지 배변 일지를 작성합니다. 1차 종료점은 LAR 증후군의 발생률입니다. 2차 종료점은 EORTC QLQ-C30, 배변 습관 설문지 점수였습니다.

자두 섭취는 장기능 개선을 위한 기존의 의학적 치료보다 비용이 적게 들고, 적용이 용이하여 환자의 높은 순응도를 보일 것으로 기대된다. 또한 본 연구에서 자두 섭취가 직장암 수술 후 LAR 증후군의 증상 및 삶의 질을 개선시킨다는 사실이 입증된다면 자두의 성분 및 성분은 LAR 증후군 증상 완화를 위한 신약 개발에 활용될 수 있을 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-69세
  • 직장 또는 직장구불결장 결장에 위치한 종양
  • 근치적 수술적 절제술, 저전방 절제술을 시행한 분

제외 기준:

  • 선행 화학방사선요법
  • 우회 장루의 형성
  • 수술 전 스텐트 삽입
  • 음식 알레르기
  • 만성 변비
  • 진성 당뇨병
  • 장 절제술의 이전 수술력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다
자두 섭취 첫 3일 동안은 하루 60g(자두 6개)을 섭취하고, 3일 동안 안전성 기준에 해당하는 증상이 없으면 그 이후에는 하루 100g으로 증량하였다. 자두는 오전과 오후 각각 반씩 2회 섭취하였으며, 총 섭취기간은 18일이었다.
다른: 자두(말린 자두)
처리군에 배정된 피험자는 18일 동안 하루에 총 100g의 자두를 섭취하고, 대조군에 배정된 피험자는 18일 동안 자두 없이 정상적인 식사를 하도록 하였다.
위약 비교기: 자두 없음
대조군은 어떠한 개입도 하지 않았으며, 연구기간인 18일 동안 자두를 제외한 모든 정상식을 허용하였다.
다른: 자두(말린 자두)
처리군에 배정된 피험자는 18일 동안 하루에 총 100g의 자두를 섭취하고, 대조군에 배정된 피험자는 18일 동안 자두 없이 정상적인 식사를 하도록 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
낮은 전방 절제 증후군 설문지 점수
기간: 수술 후 21일
수술 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 c-30
기간: 수술 후 21일
수술 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ottugi-Prune

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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