- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907642
Влияние употребления сушеной сливы (чернослива) на частоту возникновения синдрома низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки
Влияние потребления чернослива на частоту возникновения синдрома низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование.
Колоректальный рак является третьей ведущей причиной смерти от рака и четвертой наиболее часто диагностируемой формой рака в мире. Важность улучшения качества жизни пациентов после операции по поводу колоректального рака постепенно подчеркивалась по мере увеличения периода выживания после лечения. В частности, пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки, испытывают сложные нарушения дефекации, называемые «синдромом нижней передней резекции», такие как императивные позывы, тенезмы, частый стул, что серьезно ухудшает качество жизни после операции. Чтобы справиться с этими симптомами, были опробованы несколько методов лечения, включая лекарства, нейростимуляцию или биологическую обратную связь, но они не полностью эффективны. Поэтому мы разработали это клиническое исследование, чтобы изучить влияние пищевых добавок с фруктами «Чернослив» на улучшение функции кишечника после операции по поводу рака прямой кишки с передней резекцией.
Чернослив — это сухофрукт, изготовленный из американских слив без косточек и популярный во всем мире благодаря своему кисло-сладкому вкусу и текстуре. В частности, высокое содержание сорбитола и пищевых волокон смягчает стул и улучшает общую функцию кишечника, демонстрируя отличный эффект на облегчение симптомов запора, что хорошо изучено в нескольких клинических испытаниях.
Это исследование будет проводиться у пациентов в возрасте до 65 лет с первичным раком прямой кишки и раком ректосигмоидного отдела толстой кишки, которым была проведена нижняя передняя резекция (LAR) без неоадъювантной химиолучевой терапии. Пациенты, которым перед операцией вводят металлический стент, будут исключены. Те, у кого аллергия на фрукты, диабет или хронические запоры, также будут исключены. Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения (обрезка) или контрольную группу (без обрезки) сразу после операции. Субъекты, включенные в группу лечения, потребляют в общей сложности 100 г чернослива в день, а субъектам, включенным в контрольную группу, разрешается нормально питаться без чернослива в течение 18 дней. Все субъекты должны заполнить анкету синдрома LAR, анкету качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-c30) и анкету привычки дефекации за день до операции и на 21-й послеоперационный день. Также испытуемые ведут дневник дефекации до 21-го дня после операции. Первичной конечной точкой является частота LAR-синдрома. Вторичной конечной точкой был балл EORTC QLQ-C30, опросник привычки к дефекации.
Потребление чернослива менее затратно, чем обычные медицинские процедуры для улучшения функции кишечника, и ожидается, что оно продемонстрирует высокую приверженность пациентов из-за простоты применения. Кроме того, если это исследование продемонстрирует, что употребление чернослива улучшает симптомы синдрома ЛАР и качество жизни после операции по поводу рака прямой кишки, ингредиенты и компоненты чернослива могут быть использованы для разработки новых лекарств для облегчения симптомов синдрома ЛАР.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-69 лет
- опухоль, расположенная в прямой кишке или ректосигмовидной кишке
- которым была проведена лечебная хирургическая резекция, низкая передняя резекция
Критерий исключения:
- неоадъювантная химиолучевая терапия
- формирование отводящей стомы
- предоперационная установка стента
- пищевая аллергия
- хронический запор
- Сахарный диабет
- предшествующая хирургическая история резекции кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Чернослив
В течение первых 3 дней приема чернослива потребляли по 60 г (6 штук чернослива) в день, а при отсутствии симптомов, соответствующих критериям безопасности в течение 3 дней, в последующем количество увеличивали до 100 г в день.
Чернослив употребляли дважды, по половинке утром и днем, а общий период приема составил 18 дней.
|
Субъекты, включенные в группу лечения, потребляют в общей сложности 100 г чернослива в день в течение 18 дней, а субъектам, включенным в контрольную группу, разрешено есть обычную пищу без чернослива в течение 18 дней.
|
Плацебо Компаратор: Без обрезки
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству, и в течение периода исследования в течение 18 дней разрешались все обычные диеты, кроме чернослива.
|
Субъекты, включенные в группу лечения, потребляют в общей сложности 100 г чернослива в день в течение 18 дней, а субъектам, включенным в контрольную группу, разрешено есть обычную пищу без чернослива в течение 18 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Низкая оценка синдрома передней резекции по опроснику
Временное ограничение: Послеоперационный день 21
|
Послеоперационный день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака c-30
Временное ограничение: Послеоперационный день 21
|
Послеоперационный день 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Синдром низкой передней резекции
Другие идентификационные номера исследования
- Ottugi-Prune
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .