- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907642
Efectos de la ingesta de ciruelas secas (ciruelas pasas) sobre la incidencia del síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto
Efectos de la ingesta de ciruelas secas (ciruelas pasas) sobre la incidencia del síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorio.
El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muerte por cáncer y el cuarto cáncer más comúnmente diagnosticado en el mundo. La importancia de mejorar la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía del cáncer colorrectal se ha enfatizado gradualmente a medida que aumenta el período de supervivencia después del tratamiento. Especialmente, los pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de recto experimentan anomalías complejas en el movimiento intestinal denominadas "síndrome de resección anterior inferior", como urgencia, tenesmo, evacuación frecuente de heces, lo que degrada gravemente la calidad de vida después de la cirugía. Para manejar estos síntomas, se han probado varias modalidades de tratamiento que incluyen medicamentos, neuroestimulación o biorretroalimentación, pero no son completamente efectivos. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico para examinar los efectos de la suplementación dietética de la fruta, 'Prune', en la mejora de la función intestinal después de la cirugía de cáncer de recto con resección anterior.
La ciruela pasa es una fruta seca hecha de ciruelas americanas sin semillas, y es popular en todo el mundo por su sabor y textura agridulces. En particular, el alto contenido de sorbitol y fibra dietética ablanda las heces y mejora la función intestinal en general, mostrando un excelente efecto en el alivio de los síntomas del estreñimiento, que ha sido bien estudiado en varios ensayos clínicos.
Este estudio se realizará en pacientes menores de 65 años con cáncer de recto primario y cáncer de colon rectosigmoide que se sometieron a resección anterior baja (LAR) exclusiva de quimiorradioterapia neoadyuvante. Se excluirán los pacientes que sean tratados preoperatoriamente con la inserción de un stent metálico. También quedarán excluidos aquellos que padezcan alergia a las frutas, diabetes o estreñimiento crónico. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de tratamiento (Ciruela) o de control (Sin ciruela) inmediatamente después de la cirugía. Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días. Todos los sujetos deben completar el cuestionario de síndrome LAR, el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30) y el cuestionario de hábitos de defecación el día anterior a la cirugía y el día 21 postoperatorio. Y los sujetos también cumplieron con el diario de defecación hasta el día 21 postoperatorio. El criterio principal de valoración es la incidencia del síndrome LAR. El criterio de valoración secundario fue la puntuación de EORTC QLQ-C30, cuestionario de hábitos de defecación.
La ingesta de ciruelas pasas es menos costosa que los tratamientos médicos convencionales para mejorar la función intestinal, y se espera que muestre un alto cumplimiento por parte de los pacientes debido a la facilidad de aplicación. Además, si este estudio demuestra que la ingesta de ciruelas pasas mejora los síntomas del síndrome LAR y la calidad de vida después de la cirugía de cáncer de recto, los ingredientes y componentes de las ciruelas pasas podrían usarse para desarrollar nuevos medicamentos para aliviar los síntomas del síndrome LAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-69
- tumor ubicado en el recto o colon rectosigmoide
- que se sometieron a resección quirúrgica curativa, resección anterior baja
Criterio de exclusión:
- quimiorradioterapia neoadyuvante
- formación de estoma derivativo
- inserción preoperatoria de stent
- alergia a la comida
- constipación crónica
- Diabetes mellitus
- antecedentes quirúrgicos previos de resección intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciruela pasa
Durante los primeros 3 días de tomar las ciruelas pasas, se consumían 60 g (6 piezas de ciruela pasa) por día, y si no había síntomas correspondientes a los criterios de valoración de seguridad durante 3 días, la cantidad se aumentaba a 100 g por día a partir de entonces.
Las ciruelas pasas se consumieron dos veces, la mitad en la mañana y la tarde, y el período de consumo total fue de 18 días.
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día durante 18 días y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días.
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Comparador de placebos: Sin ciruela
No se brindó ninguna intervención al grupo de control y se permitieron todas las dietas normales excepto las ciruelas pasas durante el período de estudio, durante 18 días.
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día durante 18 días y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación baja del cuestionario del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 21
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Postoperatorio día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida c-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 21
|
Postoperatorio día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- Ottugi-Prune
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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