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Efectos de la ingesta de ciruelas secas (ciruelas pasas) sobre la incidencia del síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto

8 de junio de 2023 actualizado por: Samsung Medical Center

Efectos de la ingesta de ciruelas secas (ciruelas pasas) sobre la incidencia del síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorio.

El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muerte por cáncer y el cuarto cáncer más comúnmente diagnosticado en el mundo. La importancia de mejorar la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía del cáncer colorrectal se ha enfatizado gradualmente a medida que aumenta el período de supervivencia después del tratamiento. Especialmente, los pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de recto experimentan anomalías complejas en el movimiento intestinal denominadas "síndrome de resección anterior inferior", como urgencia, tenesmo, evacuación frecuente de heces, lo que degrada gravemente la calidad de vida después de la cirugía. Para manejar estos síntomas, se han probado varias modalidades de tratamiento que incluyen medicamentos, neuroestimulación o biorretroalimentación, pero no son completamente efectivos. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico para examinar los efectos de la suplementación dietética de la fruta, 'Prune', en la mejora de la función intestinal después de la cirugía de cáncer de recto con resección anterior.

La ciruela pasa es una fruta seca hecha de ciruelas americanas sin semillas, y es popular en todo el mundo por su sabor y textura agridulces. En particular, el alto contenido de sorbitol y fibra dietética ablanda las heces y mejora la función intestinal en general, mostrando un excelente efecto en el alivio de los síntomas del estreñimiento, que ha sido bien estudiado en varios ensayos clínicos.

Este estudio se realizará en pacientes menores de 65 años con cáncer de recto primario y cáncer de colon rectosigmoide que se sometieron a resección anterior baja (LAR) exclusiva de quimiorradioterapia neoadyuvante. Se excluirán los pacientes que sean tratados preoperatoriamente con la inserción de un stent metálico. También quedarán excluidos aquellos que padezcan alergia a las frutas, diabetes o estreñimiento crónico. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de tratamiento (Ciruela) o de control (Sin ciruela) inmediatamente después de la cirugía. Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días. Todos los sujetos deben completar el cuestionario de síndrome LAR, el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-c30) y el cuestionario de hábitos de defecación el día anterior a la cirugía y el día 21 postoperatorio. Y los sujetos también cumplieron con el diario de defecación hasta el día 21 postoperatorio. El criterio principal de valoración es la incidencia del síndrome LAR. El criterio de valoración secundario fue la puntuación de EORTC QLQ-C30, cuestionario de hábitos de defecación.

La ingesta de ciruelas pasas es menos costosa que los tratamientos médicos convencionales para mejorar la función intestinal, y se espera que muestre un alto cumplimiento por parte de los pacientes debido a la facilidad de aplicación. Además, si este estudio demuestra que la ingesta de ciruelas pasas mejora los síntomas del síndrome LAR y la calidad de vida después de la cirugía de cáncer de recto, los ingredientes y componentes de las ciruelas pasas podrían usarse para desarrollar nuevos medicamentos para aliviar los síntomas del síndrome LAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-69
  • tumor ubicado en el recto o colon rectosigmoide
  • que se sometieron a resección quirúrgica curativa, resección anterior baja

Criterio de exclusión:

  • quimiorradioterapia neoadyuvante
  • formación de estoma derivativo
  • inserción preoperatoria de stent
  • alergia a la comida
  • constipación crónica
  • Diabetes mellitus
  • antecedentes quirúrgicos previos de resección intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciruela pasa
Durante los primeros 3 días de tomar las ciruelas pasas, se consumían 60 g (6 piezas de ciruela pasa) por día, y si no había síntomas correspondientes a los criterios de valoración de seguridad durante 3 días, la cantidad se aumentaba a 100 g por día a partir de entonces. Las ciruelas pasas se consumieron dos veces, la mitad en la mañana y la tarde, y el período de consumo total fue de 18 días.
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día durante 18 días y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días.
Comparador de placebos: Sin ciruela
No se brindó ninguna intervención al grupo de control y se permitieron todas las dietas normales excepto las ciruelas pasas durante el período de estudio, durante 18 días.
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento consumen un total de 100 g de ciruelas pasas por día durante 18 días y los sujetos asignados al grupo de control pueden tener una comida normal sin ciruelas pasas durante 18 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación baja del cuestionario del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 21
Postoperatorio día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida c-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 21
Postoperatorio día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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