直腸がん患者における低前方切除症候群の発生率に対する梅干し（プルーン）摂取の影響
直腸がん患者における低位前方切除症候群の発生率に対する梅干し（プルーン）摂取の影響：ランダム化比較試験。
結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多いがん死亡原因であり、4 番目に多く診断されるがんです。 結腸直腸がん手術後の患者の生活の質を改善することの重要性は、治療後の生存期間が延びるにつれて徐々に重要視されるようになってきています。 特に、直腸がんの手術を受けた患者は、切迫感、しこり、頻便などの「下部前方切除症候群」と呼ばれる複雑な排便異常を経験し、術後の生活の質を著しく低下させます。 これらの症状を管理するために、薬物療法、神経刺激、バイオフィードバックなどのいくつかの治療法が試みられていますが、完全には効果がありません。 したがって、我々は、前方切除直腸がん手術後の腸機能の改善に対する果物「プルーン」の栄養補助食品の効果を調べるためにこの臨床試験を計画しました。
プルーンはアメリカ産の種のないプラムを原料としたドライフルーツで、甘酸っぱい風味と食感が世界中で人気です。 特にソルビトールと食物繊維を多く含むため、便が柔らかくなり腸の働きが改善され、便秘症状の改善に優れた効果が認められ、臨床試験でも十分に研究されています。
この研究は、術前化学放射線療法を除く低位前方切除術（LAR）を受けた原発性直腸がんおよび直腸S状結腸がんの65歳未満の患者を対象に実施される。 金属ステント挿入による術前治療を受けた患者は除外されます。 果物アレルギー、糖尿病、慢性便秘の方も対象外となります。 被験者は、手術直後に治療群（プルーン）または対照群（プルーンなし）にランダムに割り当てられます。 治療グループに割り当てられた被験者は1日あたり合計100gのプルーンを摂取し、対照グループに割り当てられた被験者は18日間プルーンなしで通常の食事を摂取することが許可されます。 すべての被験者は、手術前日と術後 21 日目に LAR 症候群アンケート、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-c30)、および排便習慣アンケートに回答する必要があります。 また、被験者は術後21日目まで排便日記を記入した。 主要評価項目は、LAR 症候群の発生率です。 副次評価項目は、EORTC QLQ-C30、排便習慣アンケートのスコアでした。
プルーンの摂取は腸機能を改善するための従来の治療法に比べて低コストであり、適用の容易さから患者の高いコンプライアンスを示すことが期待されます。 さらに、この研究でプルーンの摂取がLAR症候群の症状と直腸がん手術後の生活の質を改善することが証明されれば、プルーンの成分を利用してLAR症候群の症状を緩和する新薬の開発が可能になる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～69歳
- 直腸または直腸S状結腸に位置する腫瘍
- 根治的外科切除、低位前方切除術を受けた方
除外基準:
- 術前化学放射線療法
- 方向転換ストーマの形成
- 術前ステント挿入
- 食物アレルギー
- 慢性便秘
- 糖尿病
- 腸切除の以前の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プルーン
プルーン摂取の最初の3日間は1日あたり60g（プルーン6個）を摂取し、3日間安全性評価項目に該当する症状がみられなかった場合、その後は1日あたり100gに増量しました。
プルーンは午前と午後に半分ずつの2回摂取し、合計摂取期間は18日間であった。
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治療グループに割り当てられた被験者は、18 日間、1 日あたり合計 100 g のプルーンを摂取し、対照グループに割り当てられた被験者は、18 日間、プルーンなしの通常の食事を許可されます。
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プラセボコンパレーター：剪定なし
対照群には介入は行われず、研究期間中、18日間はプルーンを除くすべての通常の食事が許可されました。
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治療グループに割り当てられた被験者は、18 日間、1 日あたり合計 100 g のプルーンを摂取し、対照グループに割り当てられた被験者は、18 日間、プルーンなしの通常の食事を許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低前方切除症候群アンケートスコア
時間枠：術後21日目
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術後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート c-30
時間枠：術後21日目
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術後21日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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