- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907642
Effecten van inname van gedroogde pruimen (pruimen) op de incidentie van laag anterieur resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker
Effecten van de inname van gedroogde pruimen (pruimen) op de incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Colorectale kanker is de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker en de vierde meest gediagnosticeerde kanker ter wereld. Het belang van het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten na darmkankerchirurgie wordt geleidelijk benadrukt naarmate de overlevingsperiode na behandeling langer wordt. Vooral patiënten die een operatie voor rectumkanker hebben ondergaan, ervaren complexe afwijkingen in de stoelgang die 'lower anterior resection syndrome' worden genoemd, zoals urgentie, tenesmus, frequente stoelgang, wat de kwaliteit van leven na de operatie ernstig verslechtert. Om deze symptomen te beheersen, zijn verschillende behandelingsmodaliteiten geprobeerd, waaronder medicatie, neurostimulatie of biofeedback, maar deze zijn niet volledig effectief. Daarom hebben we deze klinische proef ontworpen om de effecten van voedingssuppletie van de vrucht, 'Prune', op het verbeteren van de darmfunctie na anterieure resectie van rectumkanker te onderzoeken.
Pruimen is een gedroogd fruit gemaakt van Amerikaanse pruimen zonder zaden, en wereldwijd populair vanwege zijn zoetzure smaak en textuur. Met name het hoge gehalte aan sorbitol en voedingsvezels verzacht de ontlasting en verbetert de algehele darmfunctie, wat een uitstekend effect heeft op het verlichten van constipatiesymptomen, wat goed is bestudeerd in verschillende klinische onderzoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten onder de 65 jaar met primaire endeldarmkanker en rectosigmoïd colonkanker die een lage anterieure resectie (LAR) ondergingen exclusief neoadjuvante chemoradiotherapie. Patiënten die preoperatief worden behandeld met het plaatsen van een metalen stent worden uitgesloten. Ook personen met een fruitallergie, diabetes of chronische obstipatie worden uitgesloten. De proefpersonen worden onmiddellijk na de operatie willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (Prune) of de controlegroep (No-prune). Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken. Alle proefpersonen moeten de vragenlijst over het LAR-syndroom, de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-c30) en de vragenlijst over de ontlastingsgewoonten invullen op de dag vóór de operatie en de postoperatieve dag 21. En de proefpersonen houden ook het ontlastingsdagboek bij tot de postoperatieve dag 21. Het primaire eindpunt is de incidentie van het LAR-syndroom. Het secundaire eindpunt was de score van EORTC QLQ-C30, vragenlijst over ontlastingsgewoonten.
De inname van gedroogde pruimen is minder duur dan conventionele medische behandelingen voor het verbeteren van de darmfunctie, en de verwachting is dat patiënten er dankzij de gemakkelijke toepassing een hoge therapietrouw aan zullen tonen. Bovendien, als deze studie aantoont dat de inname van pruimen de symptomen van het LAR-syndroom en de kwaliteit van leven na rectumkankerchirurgie verbetert, kunnen de ingrediënten en componenten van pruimen worden gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor het verlichten van de symptomen van het LAR-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-69
- tumor in het rectum of rectosigmoïde colon
- die curatieve chirurgische resectie onderging, lage anterieure resectie
Uitsluitingscriteria:
- neoadjuvante chemoradiotherapie
- vorming van een diverterende stoma
- preoperatieve plaatsing van een stent
- voedselallergie
- chronische constipatie
- Suikerziekte
- eerdere chirurgische geschiedenis van darmresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedroogde pruim
Tijdens de eerste 3 dagen na inname van de pruimen werd 60 g (6 stuks pruimen) per dag geconsumeerd en als er gedurende 3 dagen geen symptomen waren die overeenkwamen met de veiligheidseindpunten, werd de hoeveelheid daarna verhoogd tot 100 g per dag.
Pruimen werden twee keer geconsumeerd, de helft 's ochtends en 's middags, en de totale innameperiode was 18 dagen.
|
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren gedurende 18 dagen in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen pruimen
De controlegroep kreeg geen tussenkomst en alle normale diëten waren gedurende 18 dagen toegestaan, behalve pruimen.
|
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren gedurende 18 dagen in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lage anterieure resectiesyndroom vragenlijstscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
|
Postoperatieve dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst c-30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
|
Postoperatieve dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Lage anterieure resectiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- Ottugi-Prune
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .