Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inname van gedroogde pruimen (pruimen) op de incidentie van laag anterieur resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker

8 juni 2023 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Effecten van de inname van gedroogde pruimen (pruimen) op de incidentie van het lage anterieure resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Colorectale kanker is de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker en de vierde meest gediagnosticeerde kanker ter wereld. Het belang van het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten na darmkankerchirurgie wordt geleidelijk benadrukt naarmate de overlevingsperiode na behandeling langer wordt. Vooral patiënten die een operatie voor rectumkanker hebben ondergaan, ervaren complexe afwijkingen in de stoelgang die 'lower anterior resection syndrome' worden genoemd, zoals urgentie, tenesmus, frequente stoelgang, wat de kwaliteit van leven na de operatie ernstig verslechtert. Om deze symptomen te beheersen, zijn verschillende behandelingsmodaliteiten geprobeerd, waaronder medicatie, neurostimulatie of biofeedback, maar deze zijn niet volledig effectief. Daarom hebben we deze klinische proef ontworpen om de effecten van voedingssuppletie van de vrucht, 'Prune', op het verbeteren van de darmfunctie na anterieure resectie van rectumkanker te onderzoeken.

Pruimen is een gedroogd fruit gemaakt van Amerikaanse pruimen zonder zaden, en wereldwijd populair vanwege zijn zoetzure smaak en textuur. Met name het hoge gehalte aan sorbitol en voedingsvezels verzacht de ontlasting en verbetert de algehele darmfunctie, wat een uitstekend effect heeft op het verlichten van constipatiesymptomen, wat goed is bestudeerd in verschillende klinische onderzoeken.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten onder de 65 jaar met primaire endeldarmkanker en rectosigmoïd colonkanker die een lage anterieure resectie (LAR) ondergingen exclusief neoadjuvante chemoradiotherapie. Patiënten die preoperatief worden behandeld met het plaatsen van een metalen stent worden uitgesloten. Ook personen met een fruitallergie, diabetes of chronische obstipatie worden uitgesloten. De proefpersonen worden onmiddellijk na de operatie willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (Prune) of de controlegroep (No-prune). Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken. Alle proefpersonen moeten de vragenlijst over het LAR-syndroom, de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-c30) en de vragenlijst over de ontlastingsgewoonten invullen op de dag vóór de operatie en de postoperatieve dag 21. En de proefpersonen houden ook het ontlastingsdagboek bij tot de postoperatieve dag 21. Het primaire eindpunt is de incidentie van het LAR-syndroom. Het secundaire eindpunt was de score van EORTC QLQ-C30, vragenlijst over ontlastingsgewoonten.

De inname van gedroogde pruimen is minder duur dan conventionele medische behandelingen voor het verbeteren van de darmfunctie, en de verwachting is dat patiënten er dankzij de gemakkelijke toepassing een hoge therapietrouw aan zullen tonen. Bovendien, als deze studie aantoont dat de inname van pruimen de symptomen van het LAR-syndroom en de kwaliteit van leven na rectumkankerchirurgie verbetert, kunnen de ingrediënten en componenten van pruimen worden gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor het verlichten van de symptomen van het LAR-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-69
  • tumor in het rectum of rectosigmoïde colon
  • die curatieve chirurgische resectie onderging, lage anterieure resectie

Uitsluitingscriteria:

  • neoadjuvante chemoradiotherapie
  • vorming van een diverterende stoma
  • preoperatieve plaatsing van een stent
  • voedselallergie
  • chronische constipatie
  • Suikerziekte
  • eerdere chirurgische geschiedenis van darmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedroogde pruim
Tijdens de eerste 3 dagen na inname van de pruimen werd 60 g (6 stuks pruimen) per dag geconsumeerd en als er gedurende 3 dagen geen symptomen waren die overeenkwamen met de veiligheidseindpunten, werd de hoeveelheid daarna verhoogd tot 100 g per dag. Pruimen werden twee keer geconsumeerd, de helft 's ochtends en 's middags, en de totale innameperiode was 18 dagen.
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren gedurende 18 dagen in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken.
Placebo-vergelijker: Geen pruimen
De controlegroep kreeg geen tussenkomst en alle normale diëten waren gedurende 18 dagen toegestaan, behalve pruimen.
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep consumeren gedurende 18 dagen in totaal 100 g pruimen per dag en de proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep mogen gedurende 18 dagen een normale maaltijd zonder pruimen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lage anterieure resectiesyndroom vragenlijstscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
Postoperatieve dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst c-30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
Postoperatieve dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren