- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907642
A szárított szilva fogyasztásának hatása az alacsony elülső reszekciós szindróma előfordulására végbélrákos betegeknél
A szárított szilva fogyasztásának hatása az alacsony elülső reszekciós szindróma előfordulására végbélrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vastag- és végbélrák a harmadik vezető daganatos halálok, és a negyedik leggyakrabban diagnosztizált rák a világon. A vastag- és végbélrák műtét utáni betegek életminőségének javításának fontossága a kezelés utáni túlélési idő növekedésével fokozatosan hangsúlyozásra került. Különösen a végbélrák műtéten átesett betegek összetett bélmozgási rendellenességeket tapasztalnak, amelyeket „alsó elülső reszekciós szindrómának” neveznek, mint például sürgősség, tenezmus, gyakori székletürítés, ami súlyosan rontja a műtét utáni életminőséget. E tünetek kezelésére számos kezelési módot kipróbáltak, beleértve a gyógyszeres kezelést, a neurostimulációt vagy a biofeedbacket, de ezek nem teljesen hatékonyak. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk a gyümölcs, a szilva étrend-kiegészítésének hatását a bélműködés javítására az elülső reszekciós végbélrák műtét után.
Az aszalt szilva amerikai szilvából készült szárított gyümölcs mag nélkül, és édes-savanyú íze és állaga miatt világszerte népszerű. Különösen a magas szorbit- és élelmi rosttartalom lágyítja a székletet és javítja az általános bélműködést, kiváló hatást mutatva a székrekedés tüneteinek enyhítésében, amit több klinikai vizsgálat is jól tanulmányozott.
Ezt a vizsgálatot olyan 65 év alatti, elsődleges végbélrákban és rectosigmoid vastagbélrákban szenvedő betegeken fogják elvégezni, akiknél alacsony elülső reszekción (LAR) esett át a neoadjuváns kemoradioterápia nélkül. Azok a betegek, akiket a műtét előtt fémstent behelyezéssel kezelnek, kizárásra kerülnek. A gyümölcsallergiában, cukorbetegségben vagy krónikus székrekedésben szenvedők szintén kizárásra kerülnek. Az alanyokat közvetlenül a műtét után véletlenszerűen besorolják a kezelési (szilva) vagy a kontrollcsoportba (No-szilva). A kezelési csoportba besorolt alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak, és a kontrollcsoportba rendelt alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül. Minden alanynak ki kell töltenie a LAR szindróma kérdőívet, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-c30), valamint a székletürítési szokás kérdőívet a műtét előtti napon és a posztoperatív 21. napon. És az alanyok a székletürítési naplót is kitöltik a műtét utáni 21. napig. Az elsődleges végpont a LAR-szindróma előfordulása. A másodlagos végpont az EORTC QLQ-C30, székletürítési szokás kérdőív pontszáma volt.
Az aszalt szilva fogyasztása olcsóbb, mint a bélműködés javítására szolgáló hagyományos orvosi kezelések, és az egyszerű alkalmazás miatt várhatóan magas szintű együttműködést mutat a betegek számára. Továbbá, ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy az aszalt szilva fogyasztása javítja a LAR-szindróma tüneteit és javítja a végbélrák műtét utáni életminőséget, az aszalt szilva összetevőiből és összetevőiből új gyógyszereket lehetne kifejleszteni a LAR-szindróma tüneteinek enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 éves korig
- daganat a végbélben vagy a rectosigmoid vastagbélben található
- akik gyógyító műtéti reszekción estek át, alacsony elülső reszekción
Kizárási kritériumok:
- neoadjuváns kemoradioterápia
- terelő sztóma kialakulása
- preoperatív stent behelyezés
- ételallergia
- krónikus székrekedés
- Diabetes mellitus
- bélreszekció korábbi műtéti története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszalt szilva
Az aszalt szilva szedésének első 3 napjában napi 60 g-ot (6 db aszalt szilva) fogyasztottunk el, és ha 3 napig nem voltak a biztonsági végpontoknak megfelelő tünetek, akkor ezt követően a mennyiséget napi 100 g-ra emeltük.
Az aszalt szilvát kétszer fogyasztották, fele-fele arányban reggel és délután, és a teljes fogyasztási idő 18 nap volt.
|
A kezelési csoportba besorolt alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak 18 napon keresztül, és a kontrollcsoportba sorolt alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül.
|
|
Placebo Comparator: No-szilva
A kontrollcsoportnak nem nyújtottak beavatkozást, és a vizsgálati időszak alatt, 18 napig minden normál étrend megengedett volt, kivéve az aszalt szilvát.
|
A kezelési csoportba besorolt alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak 18 napon keresztül, és a kontrollcsoportba sorolt alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma kérdőív pontszáma
Időkeret: Posztoperatív nap 21
|
Posztoperatív nap 21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőív c-30
Időkeret: Posztoperatív nap 21
|
Posztoperatív nap 21
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Alacsony elülső reszekciós szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ottugi-Prune
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .