Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szárított szilva fogyasztásának hatása az alacsony elülső reszekciós szindróma előfordulására végbélrákos betegeknél

2023. június 8. frissítette: Samsung Medical Center

A szárított szilva fogyasztásának hatása az alacsony elülső reszekciós szindróma előfordulására végbélrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vastag- és végbélrák a harmadik vezető daganatos halálok, és a negyedik leggyakrabban diagnosztizált rák a világon. A vastag- és végbélrák műtét utáni betegek életminőségének javításának fontossága a kezelés utáni túlélési idő növekedésével fokozatosan hangsúlyozásra került. Különösen a végbélrák műtéten átesett betegek összetett bélmozgási rendellenességeket tapasztalnak, amelyeket „alsó elülső reszekciós szindrómának” neveznek, mint például sürgősség, tenezmus, gyakori székletürítés, ami súlyosan rontja a műtét utáni életminőséget. E tünetek kezelésére számos kezelési módot kipróbáltak, beleértve a gyógyszeres kezelést, a neurostimulációt vagy a biofeedbacket, de ezek nem teljesen hatékonyak. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk a gyümölcs, a szilva étrend-kiegészítésének hatását a bélműködés javítására az elülső reszekciós végbélrák műtét után.

Az aszalt szilva amerikai szilvából készült szárított gyümölcs mag nélkül, és édes-savanyú íze és állaga miatt világszerte népszerű. Különösen a magas szorbit- és élelmi rosttartalom lágyítja a székletet és javítja az általános bélműködést, kiváló hatást mutatva a székrekedés tüneteinek enyhítésében, amit több klinikai vizsgálat is jól tanulmányozott.

Ezt a vizsgálatot olyan 65 év alatti, elsődleges végbélrákban és rectosigmoid vastagbélrákban szenvedő betegeken fogják elvégezni, akiknél alacsony elülső reszekción (LAR) esett át a neoadjuváns kemoradioterápia nélkül. Azok a betegek, akiket a műtét előtt fémstent behelyezéssel kezelnek, kizárásra kerülnek. A gyümölcsallergiában, cukorbetegségben vagy krónikus székrekedésben szenvedők szintén kizárásra kerülnek. Az alanyokat közvetlenül a műtét után véletlenszerűen besorolják a kezelési (szilva) vagy a kontrollcsoportba (No-szilva). A kezelési csoportba besorolt ​​alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak, és a kontrollcsoportba rendelt alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül. Minden alanynak ki kell töltenie a LAR szindróma kérdőívet, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-c30), valamint a székletürítési szokás kérdőívet a műtét előtti napon és a posztoperatív 21. napon. És az alanyok a székletürítési naplót is kitöltik a műtét utáni 21. napig. Az elsődleges végpont a LAR-szindróma előfordulása. A másodlagos végpont az EORTC QLQ-C30, székletürítési szokás kérdőív pontszáma volt.

Az aszalt szilva fogyasztása olcsóbb, mint a bélműködés javítására szolgáló hagyományos orvosi kezelések, és az egyszerű alkalmazás miatt várhatóan magas szintű együttműködést mutat a betegek számára. Továbbá, ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy az aszalt szilva fogyasztása javítja a LAR-szindróma tüneteit és javítja a végbélrák műtét utáni életminőséget, az aszalt szilva összetevőiből és összetevőiből új gyógyszereket lehetne kifejleszteni a LAR-szindróma tüneteinek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-69 éves korig
  • daganat a végbélben vagy a rectosigmoid vastagbélben található
  • akik gyógyító műtéti reszekción estek át, alacsony elülső reszekción

Kizárási kritériumok:

  • neoadjuváns kemoradioterápia
  • terelő sztóma kialakulása
  • preoperatív stent behelyezés
  • ételallergia
  • krónikus székrekedés
  • Diabetes mellitus
  • bélreszekció korábbi műtéti története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszalt szilva
Az aszalt szilva szedésének első 3 napjában napi 60 g-ot (6 db aszalt szilva) fogyasztottunk el, és ha 3 napig nem voltak a biztonsági végpontoknak megfelelő tünetek, akkor ezt követően a mennyiséget napi 100 g-ra emeltük. Az aszalt szilvát kétszer fogyasztották, fele-fele arányban reggel és délután, és a teljes fogyasztási idő 18 nap volt.
A kezelési csoportba besorolt ​​alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak 18 napon keresztül, és a kontrollcsoportba sorolt ​​alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül.
Placebo Comparator: No-szilva
A kontrollcsoportnak nem nyújtottak beavatkozást, és a vizsgálati időszak alatt, 18 napig minden normál étrend megengedett volt, kivéve az aszalt szilvát.
A kezelési csoportba besorolt ​​alanyok összesen napi 100 g aszalt szilvát fogyasztanak 18 napon keresztül, és a kontrollcsoportba sorolt ​​alanyok 18 napig étkezhetnek aszalt szilva nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alacsony elülső reszekciós szindróma kérdőív pontszáma
Időkeret: Posztoperatív nap 21
Posztoperatív nap 21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőív c-30
Időkeret: Posztoperatív nap 21
Posztoperatív nap 21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel