- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907642
Efeitos da ingestão de ameixa seca (ameixa) na incidência de síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal
Efeitos da ingestão de ameixa seca (ameixa) na incidência de síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal: um estudo controlado randomizado.
O câncer colorretal é a terceira principal causa de morte por câncer e o quarto câncer mais comumente diagnosticado no mundo. A importância de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia de câncer colorretal tem sido gradualmente enfatizada à medida que aumenta o período de sobrevida após o tratamento. Especialmente, os pacientes que se submeteram à cirurgia de câncer retal apresentam anormalidades complexas dos movimentos intestinais chamadas "síndrome da ressecção anterior inferior", como urgência, tenesmo, passagem frequente de fezes, que degradam gravemente a qualidade de vida após a cirurgia. Para controlar esses sintomas, várias modalidades de tratamento, incluindo medicamentos, neuroestimulação ou biofeedback, foram tentadas, mas não são totalmente eficazes. Portanto, projetamos este ensaio clínico para examinar os efeitos da suplementação dietética da fruta, 'Prune', na melhoria da função intestinal após a cirurgia de ressecção anterior do câncer retal.
Ameixa é uma fruta seca feita de ameixas americanas sem sementes, e popular em todo o mundo por seu sabor e textura agridoce. Em particular, o alto teor de sorbitol e fibra dietética amolece as fezes e melhora a função intestinal geral, mostrando um excelente efeito no alívio dos sintomas de constipação, o que foi bem estudado em vários ensaios clínicos.
Este estudo será realizado em pacientes com menos de 65 anos com câncer retal primário e câncer de cólon retossigmóide submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) exclusiva de quimiorradioterapia neoadjuvante. Serão excluídos os pacientes tratados no pré-operatório com inserção de stent metálico. Aqueles que têm alergia a frutas, diabetes ou constipação crônica também serão excluídos. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento (Prune) ou grupo controle (No-prune) imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias. Todos os indivíduos devem preencher o questionário de síndrome LAR, o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-c30) e o questionário de hábitos de defecação no dia anterior à cirurgia e no 21º dia pós-operatório. E os sujeitos também cumprem o diário de defecação até o 21º dia de pós-operatório. O endpoint primário é a incidência da síndrome LAR. O endpoint secundário foi a pontuação do EORTC QLQ-C30, questionário de hábitos de defecação.
A ingestão de ameixa é menos dispendiosa do que os tratamentos médicos convencionais para melhorar a função intestinal, e espera-se que apresente alta adesão para os pacientes devido à facilidade de aplicação. Além disso, se este estudo demonstrar que a ingestão de ameixa melhora os sintomas da síndrome LAR e a qualidade de vida após a cirurgia de câncer retal, os ingredientes e componentes da ameixa poderiam ser usados para desenvolver novos medicamentos para aliviar os sintomas da síndrome LAR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-69
- tumor localizado no reto ou cólon retossigmoide
- submetidos a ressecção cirúrgica curativa, ressecção anterior baixa
Critério de exclusão:
- quimiorradioterapia neoadjuvante
- formação de estoma desviante
- inserção de stent pré-operatório
- alergia alimentar
- constipação crônica
- diabetes melito
- história cirúrgica prévia de ressecção intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ameixa seca
Durante os primeiros 3 dias de ingestão das ameixas, foram consumidos 60 g (6 pedaços de ameixa) por dia e, se não houvesse sintomas correspondentes aos parâmetros de segurança por 3 dias, a quantidade era aumentada para 100 g por dia a partir de então.
As ameixas foram consumidas duas vezes, metade de manhã e à tarde, e o período total de ingestão foi de 18 dias.
|
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia durante 18 dias e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias.
|
Comparador de Placebo: Sem podar
Nenhuma intervenção foi fornecida ao grupo controle e todas as dietas normais foram permitidas, exceto ameixas secas durante o período de estudo, por 18 dias.
|
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia durante 18 dias e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação baixa do questionário de síndrome de ressecção anterior
Prazo: Dia pós-operatório 21
|
Dia pós-operatório 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer c-30
Prazo: Dia pós-operatório 21
|
Dia pós-operatório 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- Ottugi-Prune
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos