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Efeitos da ingestão de ameixa seca (ameixa) na incidência de síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal

8 de junho de 2023 atualizado por: Samsung Medical Center

Efeitos da ingestão de ameixa seca (ameixa) na incidência de síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal: um estudo controlado randomizado.

O câncer colorretal é a terceira principal causa de morte por câncer e o quarto câncer mais comumente diagnosticado no mundo. A importância de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia de câncer colorretal tem sido gradualmente enfatizada à medida que aumenta o período de sobrevida após o tratamento. Especialmente, os pacientes que se submeteram à cirurgia de câncer retal apresentam anormalidades complexas dos movimentos intestinais chamadas "síndrome da ressecção anterior inferior", como urgência, tenesmo, passagem frequente de fezes, que degradam gravemente a qualidade de vida após a cirurgia. Para controlar esses sintomas, várias modalidades de tratamento, incluindo medicamentos, neuroestimulação ou biofeedback, foram tentadas, mas não são totalmente eficazes. Portanto, projetamos este ensaio clínico para examinar os efeitos da suplementação dietética da fruta, 'Prune', na melhoria da função intestinal após a cirurgia de ressecção anterior do câncer retal.

Ameixa é uma fruta seca feita de ameixas americanas sem sementes, e popular em todo o mundo por seu sabor e textura agridoce. Em particular, o alto teor de sorbitol e fibra dietética amolece as fezes e melhora a função intestinal geral, mostrando um excelente efeito no alívio dos sintomas de constipação, o que foi bem estudado em vários ensaios clínicos.

Este estudo será realizado em pacientes com menos de 65 anos com câncer retal primário e câncer de cólon retossigmóide submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) exclusiva de quimiorradioterapia neoadjuvante. Serão excluídos os pacientes tratados no pré-operatório com inserção de stent metálico. Aqueles que têm alergia a frutas, diabetes ou constipação crônica também serão excluídos. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento (Prune) ou grupo controle (No-prune) imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias. Todos os indivíduos devem preencher o questionário de síndrome LAR, o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-c30) e o questionário de hábitos de defecação no dia anterior à cirurgia e no 21º dia pós-operatório. E os sujeitos também cumprem o diário de defecação até o 21º dia de pós-operatório. O endpoint primário é a incidência da síndrome LAR. O endpoint secundário foi a pontuação do EORTC QLQ-C30, questionário de hábitos de defecação.

A ingestão de ameixa é menos dispendiosa do que os tratamentos médicos convencionais para melhorar a função intestinal, e espera-se que apresente alta adesão para os pacientes devido à facilidade de aplicação. Além disso, se este estudo demonstrar que a ingestão de ameixa melhora os sintomas da síndrome LAR e a qualidade de vida após a cirurgia de câncer retal, os ingredientes e componentes da ameixa poderiam ser usados ​​para desenvolver novos medicamentos para aliviar os sintomas da síndrome LAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-69
  • tumor localizado no reto ou cólon retossigmoide
  • submetidos a ressecção cirúrgica curativa, ressecção anterior baixa

Critério de exclusão:

  • quimiorradioterapia neoadjuvante
  • formação de estoma desviante
  • inserção de stent pré-operatório
  • alergia alimentar
  • constipação crônica
  • diabetes melito
  • história cirúrgica prévia de ressecção intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ameixa seca
Durante os primeiros 3 dias de ingestão das ameixas, foram consumidos 60 g (6 pedaços de ameixa) por dia e, se não houvesse sintomas correspondentes aos parâmetros de segurança por 3 dias, a quantidade era aumentada para 100 g por dia a partir de então. As ameixas foram consumidas duas vezes, metade de manhã e à tarde, e o período total de ingestão foi de 18 dias.
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia durante 18 dias e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias.
Comparador de Placebo: Sem podar
Nenhuma intervenção foi fornecida ao grupo controle e todas as dietas normais foram permitidas, exceto ameixas secas durante o período de estudo, por 18 dias.
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento consomem um total de 100 g de ameixa por dia durante 18 dias e os indivíduos designados para o grupo de controle podem fazer uma refeição normal sem ameixa por 18 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação baixa do questionário de síndrome de ressecção anterior
Prazo: Dia pós-operatório 21
Dia pós-operatório 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer c-30
Prazo: Dia pós-operatório 21
Dia pós-operatório 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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