Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inntak av tørket plomme (sviske) på forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom hos pasienter med endetarmskreft

8. juni 2023 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekter av inntak av tørket plomme (sviske) på forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom hos pasienter med rektalkreft: en randomisert kontrollert studie.

Kolorektal kreft er den tredje ledende årsaken til kreftdød og den fjerde hyppigst diagnostiserte kreften i verden. Betydningen av å forbedre livskvaliteten til pasienter etter kolorektal kreftoperasjon har gradvis blitt understreket etter hvert som overlevelsesperioden etter behandling øker. Spesielt pasienter som gjennomgikk endetarmskreftoperasjon opplever komplekse tarmbevegelsesavvik som kalles 'nedre fremre reseksjonssyndrom' som haster, tenesmus, hyppig avføring, noe som alvorlig forringer livskvaliteten etter operasjonen. For å håndtere disse symptomene har flere behandlingsmåter, inkludert medisinering, nevrostimulering eller biofeedback, blitt prøvd, men de er ikke fullt ut effektive. Derfor utformet vi denne kliniske studien for å undersøke effekten av kosttilskudd av frukten, 'Prune', på å forbedre tarmfunksjonen etter fremre reseksjon av rektalkreftkirurgi.

Sviske er en tørket frukt laget av amerikanske plommer uten frø, og populær over hele verden for sin søte og sure smak og tekstur. Spesielt det høye innholdet av sorbitol og kostfiber myker opp avføringen og forbedrer den generelle tarmfunksjonen, og viser en utmerket effekt på å lindre forstoppelsessymptomer, noe som er godt studert i flere kliniske studier.

Denne studien skal utføres på pasienter under 65 år med primær rektalkreft og rectosigmoid tykktarmskreft som gjennomgikk lav fremre reseksjon (LAR) eksklusiv neoadjuvant kjemoradioterapi. Pasienter som behandles preoperativt med innsetting av metallisk stent vil bli ekskludert. De som har fruktallergi, diabetes eller kronisk forstoppelse vil også bli ekskludert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt behandling (Prune) eller kontrollgruppe (No-prune) umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får et normalt måltid uten sviske i 18 dager. Alle forsøkspersoner bør fylle spørreskjemaet for LAR-syndrom, The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life-spørreskjema (EORTC QLQ-c30), og spørreskjemaet om avføringsvaner dagen før operasjonen og postoperativ dag 21. Og forsøkspersonene oppfyller også avføringsdagboken til den postoperative dagen 21. Det primære endepunktet er forekomsten av LAR-syndrom. Det sekundære endepunktet var poengsummen til EORTC QLQ-C30, spørreskjema om avføringsvaner.

Sviskeinntak er mindre kostbart enn konvensjonelle medisinske behandlinger for å forbedre tarmfunksjonen, og det forventes å vise høy etterlevelse for pasienter på grunn av den enkle påføringen. Videre, hvis denne studien viser at sviskeinntak forbedrer symptomene på LAR-syndrom og livskvalitet etter endetarmskreftkirurgi, kan ingrediensene og komponentene i sviske brukes til å utvikle nye medisiner for å lindre symptomene på LAR-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-69
  • svulst lokalisert ved rektum eller rectosigmoid tykktarm
  • som gjennomgikk kurativ kirurgisk reseksjon, lav fremre reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuvant kjemoradioterapi
  • dannelse av avledende stomi
  • preoperativ stentinnsetting
  • matallergi
  • kronisk forstoppelse
  • Sukkersyke
  • tidligere kirurgisk historie med tarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sviske
I løpet av de første 3 dagene med svisken ble det konsumert 60 g (6 stykker sviske) per dag, og dersom det ikke var symptomer som tilsvarer sikkerhetsendepunktene i 3 dager, ble mengden økt til 100 g per dag deretter. Svisker ble konsumert to ganger, halvparten hver morgen og ettermiddag, og den totale inntaksperioden var 18 dager.
Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag i 18 dager, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får spise et normalt måltid uten sviske i 18 dager.
Placebo komparator: Ingen sviske
Ingen intervensjon ble gitt til kontrollgruppen, og alle normale dietter ble tillatt bortsett fra svisker i løpet av studieperioden, i 18 dager.
Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag i 18 dager, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får spise et normalt måltid uten sviske i 18 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav anterior reseksjonssyndrom spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema c-30
Tidsramme: Postoperativ dag 21
Postoperativ dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere