- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907642
Effekter av inntak av tørket plomme (sviske) på forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom hos pasienter med endetarmskreft
Effekter av inntak av tørket plomme (sviske) på forekomsten av lavt fremre reseksjonssyndrom hos pasienter med rektalkreft: en randomisert kontrollert studie.
Kolorektal kreft er den tredje ledende årsaken til kreftdød og den fjerde hyppigst diagnostiserte kreften i verden. Betydningen av å forbedre livskvaliteten til pasienter etter kolorektal kreftoperasjon har gradvis blitt understreket etter hvert som overlevelsesperioden etter behandling øker. Spesielt pasienter som gjennomgikk endetarmskreftoperasjon opplever komplekse tarmbevegelsesavvik som kalles 'nedre fremre reseksjonssyndrom' som haster, tenesmus, hyppig avføring, noe som alvorlig forringer livskvaliteten etter operasjonen. For å håndtere disse symptomene har flere behandlingsmåter, inkludert medisinering, nevrostimulering eller biofeedback, blitt prøvd, men de er ikke fullt ut effektive. Derfor utformet vi denne kliniske studien for å undersøke effekten av kosttilskudd av frukten, 'Prune', på å forbedre tarmfunksjonen etter fremre reseksjon av rektalkreftkirurgi.
Sviske er en tørket frukt laget av amerikanske plommer uten frø, og populær over hele verden for sin søte og sure smak og tekstur. Spesielt det høye innholdet av sorbitol og kostfiber myker opp avføringen og forbedrer den generelle tarmfunksjonen, og viser en utmerket effekt på å lindre forstoppelsessymptomer, noe som er godt studert i flere kliniske studier.
Denne studien skal utføres på pasienter under 65 år med primær rektalkreft og rectosigmoid tykktarmskreft som gjennomgikk lav fremre reseksjon (LAR) eksklusiv neoadjuvant kjemoradioterapi. Pasienter som behandles preoperativt med innsetting av metallisk stent vil bli ekskludert. De som har fruktallergi, diabetes eller kronisk forstoppelse vil også bli ekskludert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt behandling (Prune) eller kontrollgruppe (No-prune) umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får et normalt måltid uten sviske i 18 dager. Alle forsøkspersoner bør fylle spørreskjemaet for LAR-syndrom, The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life-spørreskjema (EORTC QLQ-c30), og spørreskjemaet om avføringsvaner dagen før operasjonen og postoperativ dag 21. Og forsøkspersonene oppfyller også avføringsdagboken til den postoperative dagen 21. Det primære endepunktet er forekomsten av LAR-syndrom. Det sekundære endepunktet var poengsummen til EORTC QLQ-C30, spørreskjema om avføringsvaner.
Sviskeinntak er mindre kostbart enn konvensjonelle medisinske behandlinger for å forbedre tarmfunksjonen, og det forventes å vise høy etterlevelse for pasienter på grunn av den enkle påføringen. Videre, hvis denne studien viser at sviskeinntak forbedrer symptomene på LAR-syndrom og livskvalitet etter endetarmskreftkirurgi, kan ingrediensene og komponentene i sviske brukes til å utvikle nye medisiner for å lindre symptomene på LAR-syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-69
- svulst lokalisert ved rektum eller rectosigmoid tykktarm
- som gjennomgikk kurativ kirurgisk reseksjon, lav fremre reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- neoadjuvant kjemoradioterapi
- dannelse av avledende stomi
- preoperativ stentinnsetting
- matallergi
- kronisk forstoppelse
- Sukkersyke
- tidligere kirurgisk historie med tarmreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sviske
I løpet av de første 3 dagene med svisken ble det konsumert 60 g (6 stykker sviske) per dag, og dersom det ikke var symptomer som tilsvarer sikkerhetsendepunktene i 3 dager, ble mengden økt til 100 g per dag deretter.
Svisker ble konsumert to ganger, halvparten hver morgen og ettermiddag, og den totale inntaksperioden var 18 dager.
|
Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag i 18 dager, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får spise et normalt måltid uten sviske i 18 dager.
|
|
Placebo komparator: Ingen sviske
Ingen intervensjon ble gitt til kontrollgruppen, og alle normale dietter ble tillatt bortsett fra svisker i løpet av studieperioden, i 18 dager.
|
Forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsgruppen, inntar totalt 100 g sviske per dag i 18 dager, og forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen får spise et normalt måltid uten sviske i 18 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lav anterior reseksjonssyndrom spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema c-30
Tidsramme: Postoperativ dag 21
|
Postoperativ dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- Ottugi-Prune
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .