- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907642
Wpływ spożycia suszonych śliwek (śliwek) na częstość występowania zespołu małej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy
Wpływ spożycia suszonych śliwek (śliwek) na częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy: randomizowana, kontrolowana próba.
Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka i czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Znaczenie poprawy jakości życia pacjentów po operacjach raka jelita grubego było stopniowo podkreślane wraz z wydłużaniem się okresu przeżycia po leczeniu. Zwłaszcza pacjenci, którzy przeszli operację raka odbytnicy, doświadczają złożonych zaburzeń wypróżnień, zwanych „zespołem dolnej przedniej resekcji”, takich jak parcia naglące, parcia na stolec, częste oddawanie stolca, co poważnie obniża jakość życia po operacji. Aby poradzić sobie z tymi objawami, wypróbowano kilka metod leczenia, w tym leki, neurostymulację lub biofeedback, ale nie są one w pełni skuteczne. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu zbadania wpływu suplementacji diety owocem „śliwki” na poprawę czynności jelit po operacji raka odbytnicy z przednią resekcją.
Suszone śliwki to suszone owoce z amerykańskich śliwek bez nasion, popularne na całym świecie ze względu na swój słodko-kwaśny smak i konsystencję. W szczególności wysoka zawartość sorbitolu i błonnika pokarmowego zmiękcza stolec i poprawia ogólną pracę jelit, wykazując doskonały wpływ na łagodzenie objawów zaparć, co zostało dobrze zbadane w kilku badaniach klinicznych.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poniżej 65 roku życia z pierwotnym rakiem odbytnicy i rakiem odbytniczo-esiczym, u których wykonano niską resekcję przednią (LAR) z wyłączeniem chemioradioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci leczeni przedoperacyjnie za pomocą metalowego stentu zostaną wykluczeni. Osoby z alergią na owoce, cukrzycą lub przewlekłymi zaparciami również zostaną wykluczone. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (Prune) lub kontrolnej (No-prune) bezpośrednio po zabiegu. Osoby przydzielone do grupy leczonej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni. Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusz zespołu LAR, kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-c30) oraz kwestionariusz nawyków wypróżniania w dniu przed operacją i w 21. dobie pooperacyjnej. Osoby badane wypełniają również dzienniczek wypróżnień do 21 dnia po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zespołu LAR. Drugorzędowym punktem końcowym był wynik kwestionariusza nawyków wypróżniania EORTC QLQ-C30.
Spożywanie suszonych śliwek jest mniej kosztowne niż konwencjonalne metody leczenia poprawiające czynność jelit i oczekuje się, że ze względu na łatwość stosowania będą one wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ponadto, jeśli to badanie wykaże, że spożycie suszonych śliwek poprawia objawy zespołu LAR i jakość życia po operacji raka odbytnicy, składniki suszonych śliwek mogą zostać wykorzystane do opracowania nowych leków łagodzących objawy zespołu LAR.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-69 lat
- guz zlokalizowany w odbytnicy lub okrężnicy odbytniczo-esiczej
- który przeszedł radykalną resekcję chirurgiczną, niską resekcję przednią
Kryteria wyłączenia:
- chemioradioterapia neoadiuwantowa
- powstanie stomii odwracającej
- przedoperacyjne założenie stentu
- alergia pokarmowa
- chroniczne zatwardzenie
- Cukrzyca
- poprzednia chirurgiczna historia resekcji jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suszona śliwka
W ciągu pierwszych 3 dni przyjmowania suszonych śliwek spożywano 60 g (6 sztuk suszonych śliwek) dziennie, a jeśli przez 3 dni nie występowały objawy odpowiadające punktom końcowym bezpieczeństwa, następnie ilość zwiększano do 100 g dziennie.
Suszone śliwki spożywano dwukrotnie, po połowie rano i po południu, a całkowity okres spożycia wynosił 18 dni.
|
Osoby przydzielone do grupy badanej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie przez 18 dni, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni.
|
|
Komparator placebo: Bez śliwek
Grupie kontrolnej nie podawano żadnej interwencji i dozwolone były wszystkie normalne diety z wyjątkiem suszonych śliwek w okresie badania, przez 18 dni.
|
Osoby przydzielone do grupy badanej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie przez 18 dni, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niski wynik kwestionariusza zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
|
Dzień po operacji 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka c-30
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
|
Dzień po operacji 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ottugi-Prune
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone