Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia suszonych śliwek (śliwek) na częstość występowania zespołu małej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ spożycia suszonych śliwek (śliwek) na częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy: randomizowana, kontrolowana próba.

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka i czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Znaczenie poprawy jakości życia pacjentów po operacjach raka jelita grubego było stopniowo podkreślane wraz z wydłużaniem się okresu przeżycia po leczeniu. Zwłaszcza pacjenci, którzy przeszli operację raka odbytnicy, doświadczają złożonych zaburzeń wypróżnień, zwanych „zespołem dolnej przedniej resekcji”, takich jak parcia naglące, parcia na stolec, częste oddawanie stolca, co poważnie obniża jakość życia po operacji. Aby poradzić sobie z tymi objawami, wypróbowano kilka metod leczenia, w tym leki, neurostymulację lub biofeedback, ale nie są one w pełni skuteczne. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu zbadania wpływu suplementacji diety owocem „śliwki” na poprawę czynności jelit po operacji raka odbytnicy z przednią resekcją.

Suszone śliwki to suszone owoce z amerykańskich śliwek bez nasion, popularne na całym świecie ze względu na swój słodko-kwaśny smak i konsystencję. W szczególności wysoka zawartość sorbitolu i błonnika pokarmowego zmiękcza stolec i poprawia ogólną pracę jelit, wykazując doskonały wpływ na łagodzenie objawów zaparć, co zostało dobrze zbadane w kilku badaniach klinicznych.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poniżej 65 roku życia z pierwotnym rakiem odbytnicy i rakiem odbytniczo-esiczym, u których wykonano niską resekcję przednią (LAR) z wyłączeniem chemioradioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci leczeni przedoperacyjnie za pomocą metalowego stentu zostaną wykluczeni. Osoby z alergią na owoce, cukrzycą lub przewlekłymi zaparciami również zostaną wykluczone. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (Prune) lub kontrolnej (No-prune) bezpośrednio po zabiegu. Osoby przydzielone do grupy leczonej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni. Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusz zespołu LAR, kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-c30) oraz kwestionariusz nawyków wypróżniania w dniu przed operacją i w 21. dobie pooperacyjnej. Osoby badane wypełniają również dzienniczek wypróżnień do 21 dnia po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zespołu LAR. Drugorzędowym punktem końcowym był wynik kwestionariusza nawyków wypróżniania EORTC QLQ-C30.

Spożywanie suszonych śliwek jest mniej kosztowne niż konwencjonalne metody leczenia poprawiające czynność jelit i oczekuje się, że ze względu na łatwość stosowania będą one wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ponadto, jeśli to badanie wykaże, że spożycie suszonych śliwek poprawia objawy zespołu LAR i jakość życia po operacji raka odbytnicy, składniki suszonych śliwek mogą zostać wykorzystane do opracowania nowych leków łagodzących objawy zespołu LAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-69 lat
  • guz zlokalizowany w odbytnicy lub okrężnicy odbytniczo-esiczej
  • który przeszedł radykalną resekcję chirurgiczną, niską resekcję przednią

Kryteria wyłączenia:

  • chemioradioterapia neoadiuwantowa
  • powstanie stomii odwracającej
  • przedoperacyjne założenie stentu
  • alergia pokarmowa
  • chroniczne zatwardzenie
  • Cukrzyca
  • poprzednia chirurgiczna historia resekcji jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suszona śliwka
W ciągu pierwszych 3 dni przyjmowania suszonych śliwek spożywano 60 g (6 sztuk suszonych śliwek) dziennie, a jeśli przez 3 dni nie występowały objawy odpowiadające punktom końcowym bezpieczeństwa, następnie ilość zwiększano do 100 g dziennie. Suszone śliwki spożywano dwukrotnie, po połowie rano i po południu, a całkowity okres spożycia wynosił 18 dni.
Osoby przydzielone do grupy badanej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie przez 18 dni, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni.
Komparator placebo: Bez śliwek
Grupie kontrolnej nie podawano żadnej interwencji i dozwolone były wszystkie normalne diety z wyjątkiem suszonych śliwek w okresie badania, przez 18 dni.
Osoby przydzielone do grupy badanej spożywały w sumie 100 g suszonych śliwek dziennie przez 18 dni, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej mogły spożywać normalny posiłek bez suszonych śliwek przez 18 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niski wynik kwestionariusza zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
Dzień po operacji 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka c-30
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
Dzień po operacji 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj