- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907642
Kuivatun luumun (luumun) saannin vaikutukset matalan anteriorisen resektiooireyhtymän ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
Kuivatun luumun (luumun) saannin vaikutukset matalan anteriorisen resektiooireyhtymän ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy ja neljänneksi yleisin syöpä maailmassa. Potilaiden elämänlaadun parantamisen merkitys paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen on vähitellen korostunut hoidon jälkeisen eloonjäämisajan pidentyessä. Erityisesti potilaat, joille tehtiin peräsuolen syöpäleikkaus, kokevat monimutkaisia suolen liikkeiden poikkeavuuksia, joita kutsutaan "alemman anteriorin resektiooireyhtymäksi", kuten kiireellisyys, tenesmus, tiheä ulosteiden erittely, mikä huonontaa vakavasti elämänlaatua leikkauksen jälkeen. Näiden oireiden hallitsemiseksi on kokeiltu useita hoitomuotoja, kuten lääkitystä, neurostimulaatiota tai biofeedbackia, mutta ne eivät ole täysin tehokkaita. Siksi suunnittelimme tämän kliinisen kokeen tutkiaksemme hedelmän, "luumun" ravintolisän vaikutuksia suoliston toiminnan parantamiseen anteriorisen resektion peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen.
Luumu on kuivattu hedelmä, joka on valmistettu amerikkalaisista luumuista ilman siemeniä, ja se on suosittu maailmanlaajuisesti makean hapan maun ja koostumuksen vuoksi. Erityisesti korkea sorbitolin ja ravintokuidun pitoisuus pehmentää ulostetta ja parantaa suoliston yleistä toimintaa osoittaen erinomaisen ummetusoireiden lievittävän vaikutuksen, jota on tutkittu hyvin useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus tehdään alle 65-vuotiaille potilaille, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä ja rektosigmoidinen paksusuolen syöpä ja joille tehtiin matala anterior resektio (LAR) ilman neoadjuvanttikemoradioterapiaa. Potilaat, joita hoidetaan ennen leikkausta metallistentillä, suljetaan pois. Myös ne, joilla on hedelmäallergia, diabetes tai krooninen ummetus, suljetaan pois. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoon (luumu) tai kontrolliryhmään (ei luumuja) välittömästi leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua päivässä ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan. Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää LAR-oireyhtymäkysely, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-c30) ja ulostamistottumuksia koskeva kyselylomake leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 21. Ja tutkittavat myös täyttävät ulostuspäiväkirjaa leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti. Ensisijainen päätetapahtuma on LAR-oireyhtymän esiintyvyys. Toissijainen päätetapahtuma oli EORTC QLQ-C30, ulostustapakyselyn pistemäärä.
Luumun nauttiminen on halvempaa kuin perinteiset lääketieteelliset hoidot suoliston toiminnan parantamiseksi, ja sen odotetaan osoittavan potilaille hyvää hoitomyöntyvyyttä käytön helppouden vuoksi. Lisäksi jos tämä tutkimus osoittaa, että luumujen nauttiminen parantaa LAR-oireyhtymän oireita ja elämänlaatua peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen, luumun ainesosia ja komponentteja voitaisiin käyttää uusien LAR-oireyhtymän oireita lievittävien lääkkeiden kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-69
- kasvain, joka sijaitsee peräsuolessa tai rektosigmoidissa paksusuolessa
- joille tehtiin parantava kirurginen resektio, matala anterior resektio
Poissulkemiskriteerit:
- neoadjuvantti kemoterapia
- suuntaavan avanneen muodostuminen
- preoperatiivinen stentin asennus
- ruoka-allergia
- krooninen ummetus
- Diabetes mellitus
- aiempi leikkaushistoria suolen resektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karsia
Ensimmäisen 3 päivän aikana luumuja syötiin 60 g (6 kpl luumua) päivässä, ja jos turvallisuuspäätepisteitä vastaavia oireita ei ollut 3 päivän aikana, määrä nostettiin sen jälkeen 100 grammaan päivässä.
Luumuja syötiin kahdesti, puolet kumpikin aamulla ja iltapäivällä, ja kokonaissaantiaika oli 18 päivää.
|
Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua vuorokaudessa 18 päivän ajan ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ei-luumua
Kontrolliryhmälle ei annettu interventiota, ja kaikki normaalit ruokavaliot sallittiin luumuja lukuun ottamatta tutkimusjakson aikana 18 päivän ajan.
|
Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua vuorokaudessa 18 päivän ajan ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely c-30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ottugi-Prune
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .