Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivatun luumun (luumun) saannin vaikutukset matalan anteriorisen resektiooireyhtymän ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Samsung Medical Center

Kuivatun luumun (luumun) saannin vaikutukset matalan anteriorisen resektiooireyhtymän ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy ja neljänneksi yleisin syöpä maailmassa. Potilaiden elämänlaadun parantamisen merkitys paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen on vähitellen korostunut hoidon jälkeisen eloonjäämisajan pidentyessä. Erityisesti potilaat, joille tehtiin peräsuolen syöpäleikkaus, kokevat monimutkaisia ​​suolen liikkeiden poikkeavuuksia, joita kutsutaan "alemman anteriorin resektiooireyhtymäksi", kuten kiireellisyys, tenesmus, tiheä ulosteiden erittely, mikä huonontaa vakavasti elämänlaatua leikkauksen jälkeen. Näiden oireiden hallitsemiseksi on kokeiltu useita hoitomuotoja, kuten lääkitystä, neurostimulaatiota tai biofeedbackia, mutta ne eivät ole täysin tehokkaita. Siksi suunnittelimme tämän kliinisen kokeen tutkiaksemme hedelmän, "luumun" ravintolisän vaikutuksia suoliston toiminnan parantamiseen anteriorisen resektion peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen.

Luumu on kuivattu hedelmä, joka on valmistettu amerikkalaisista luumuista ilman siemeniä, ja se on suosittu maailmanlaajuisesti makean hapan maun ja koostumuksen vuoksi. Erityisesti korkea sorbitolin ja ravintokuidun pitoisuus pehmentää ulostetta ja parantaa suoliston yleistä toimintaa osoittaen erinomaisen ummetusoireiden lievittävän vaikutuksen, jota on tutkittu hyvin useissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tämä tutkimus tehdään alle 65-vuotiaille potilaille, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä ja rektosigmoidinen paksusuolen syöpä ja joille tehtiin matala anterior resektio (LAR) ilman neoadjuvanttikemoradioterapiaa. Potilaat, joita hoidetaan ennen leikkausta metallistentillä, suljetaan pois. Myös ne, joilla on hedelmäallergia, diabetes tai krooninen ummetus, suljetaan pois. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoon (luumu) tai kontrolliryhmään (ei luumuja) välittömästi leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua päivässä ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan. Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää LAR-oireyhtymäkysely, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-c30) ja ulostamistottumuksia koskeva kyselylomake leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 21. Ja tutkittavat myös täyttävät ulostuspäiväkirjaa leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti. Ensisijainen päätetapahtuma on LAR-oireyhtymän esiintyvyys. Toissijainen päätetapahtuma oli EORTC QLQ-C30, ulostustapakyselyn pistemäärä.

Luumun nauttiminen on halvempaa kuin perinteiset lääketieteelliset hoidot suoliston toiminnan parantamiseksi, ja sen odotetaan osoittavan potilaille hyvää hoitomyöntyvyyttä käytön helppouden vuoksi. Lisäksi jos tämä tutkimus osoittaa, että luumujen nauttiminen parantaa LAR-oireyhtymän oireita ja elämänlaatua peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen, luumun ainesosia ja komponentteja voitaisiin käyttää uusien LAR-oireyhtymän oireita lievittävien lääkkeiden kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-69
  • kasvain, joka sijaitsee peräsuolessa tai rektosigmoidissa paksusuolessa
  • joille tehtiin parantava kirurginen resektio, matala anterior resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • neoadjuvantti kemoterapia
  • suuntaavan avanneen muodostuminen
  • preoperatiivinen stentin asennus
  • ruoka-allergia
  • krooninen ummetus
  • Diabetes mellitus
  • aiempi leikkaushistoria suolen resektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karsia
Ensimmäisen 3 päivän aikana luumuja syötiin 60 g (6 kpl luumua) päivässä, ja jos turvallisuuspäätepisteitä vastaavia oireita ei ollut 3 päivän aikana, määrä nostettiin sen jälkeen 100 grammaan päivässä. Luumuja syötiin kahdesti, puolet kumpikin aamulla ja iltapäivällä, ja kokonaissaantiaika oli 18 päivää.
Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua vuorokaudessa 18 päivän ajan ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ei-luumua
Kontrolliryhmälle ei annettu interventiota, ja kaikki normaalit ruokavaliot sallittiin luumuja lukuun ottamatta tutkimusjakson aikana 18 päivän ajan.
Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt kuluttavat yhteensä 100 g luumua vuorokaudessa 18 päivän ajan ja kontrolliryhmään kuuluvat saavat nauttia normaalin aterian ilman luumua 18 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matala anteriorin resektiooireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21
Leikkauksen jälkeinen päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely c-30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21
Leikkauksen jälkeinen päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Luumu (kuivattu luumu)

Tilaa