Hodnocení účinků vody ELO na vředy diabetické nohy
Pilotní studie k posouzení účinků vody obohacené kyslíkem (ELO voda) na hojení ran u diabetických vředů na nohou
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že hyperbarická komora a topické kyslíkové terapie prokázaly účinnost při zlepšování hojení DFU, bylo cílem této studie vyhodnotit ELO vodu, u které bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu arteriálního kyslíku, jako nový prostředek ke zvýšení dodávky kyslíku do špatně se hojících DFU. doplněk ke standardní péči. Tato pilotní studie prokazující koncept pití vody ELO obohacené kyslíkem k léčbě diabetických vředů na noze (DFU) byla provedena na 16 dospělých s nehojícími se (nejméně 30 dní před studií) DFU v Changi General Hospital v Singapuru. .
Voda ELO byla dodávána účastníkům domů a jejich spotřeba vody byla zaznamenána do deníků, což bylo kontrolováno koordinátorem výzkumu při 2týdenních návštěvách po dobu 12 týdnů. Minimální shoda byla definována jako minimálně 85 % vody (12/14 lahví/čtrnáct dní), což odpovídá 9 litrům/týden. Během období studie nebyly provedeny žádné změny v diabetické terapii, dietě nebo cvičení.
Všichni účastníci byli týdně sledováni pedikérem pro standardní péči DFU. Velikost vředu byla zachycována po debridementu rány každý týden pomocí standardizovaného digitálního fotografického protokolu a fotografie byly zašifrovány a anonymizovány pro zachování důvěrnosti a ochrany dat. Všechny snímky byly hodnoceny nezávisle. Převazy ran byly prováděny dvakrát týdně mezi návštěvami na klinikách primární péče nebo doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Joan Khoo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu a hemoglobin A1c (HbA1c) při screeningu 7,0-10,0 % na perorální léky snižující hladinu glukózy a/nebo inzulín ve stabilní dávce po dobu posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- stavy, které by nezávisle na sobě zhoršovaly hojení vředů, jako je těžké onemocnění periferních cév nebo křečové žíly
- imunosupresivní terapie
- komorbidity vyžadující omezení tekutin, jako je selhání ledvin, jater nebo srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitná voda ELO
Pití 1,5 litru vody ELO denně
|
Pití 1,5 litru vody ELO denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce v oblasti rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Absolutní a procentuální zmenšení plochy rány
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento ran s úplným uzavřením
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELO DFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
Klinické studie na ELO voda
-
Changi General HospitalELO Water Pte. Ltd.Dokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoFluidní směny | Přihrádky na tělesné tekutinyRakousko
-
University of ArkansasStaženo
-
Medical University of ViennaUkončeno