Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets de l'eau ELO sur les ulcères du pied diabétique

16 juin 2023 mis à jour par: Changi General Hospital

Une étude pilote pour évaluer les effets de l'eau enrichie en oxygène (eau ELO) sur la cicatrisation des plaies des ulcères du pied diabétique

Cette étude pilote a examiné les effets de l'eau ELO, une eau potable enrichie en oxygène disponible dans le commerce, sur la cicatrisation des plaies chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme la chambre hyperbare et les thérapies topiques à l'oxygène ont démontré leur efficacité dans l'amélioration de la guérison des UPD, le but de cette étude était d'évaluer l'eau ELO, dont il a été démontré qu'elle augmentait les niveaux d'oxygène artériel, comme un nouveau moyen d'augmenter l'apport d'oxygène aux UPD mal cicatrisées comme un complément aux soins habituels. Cette étude pilote de preuve de concept sur la consommation d'eau ELO enrichie en oxygène pour traiter les ulcères du pied diabétique (UPD) a été menée sur 16 adultes présentant des UPD non cicatrisants (pendant au moins 30 jours avant l'étude) à l'hôpital général de Changi à Singapour .

L'eau ELO a été livrée au domicile des participants et leur consommation d'eau enregistrée dans des journaux, qui a été vérifiée par le coordinateur de la recherche lors de visites bihebdomadaires pendant 12 semaines. La conformité minimale a été définie comme étant d'au moins 85 % de l'eau (12/14 bouteilles/quinzaine), soit 9 litres/semaine. Aucun changement dans le traitement du diabète, le régime alimentaire ou l'exercice n'a été apporté au cours de la période d'étude.

Tous les participants ont été vus par un podiatre pour le traitement standard de soins DFU chaque semaine. La taille de l'ulcère a été capturée après le débridement de la plaie chaque semaine à l'aide d'un protocole photographique numérique standardisé et les photos ont été cryptées et anonymisées pour la confidentialité et la protection des données. Toutes les images ont été évaluées indépendamment. Le pansement des plaies a été effectué deux fois par semaine entre les visites dans les cliniques de soins primaires ou à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Joan Khoo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 et hémoglobine A1c (HbA1c) au dépistage de 7,0 à 10,0 % sous hypoglycémiants oraux et/ou insuline à dose stable depuis trois mois

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • conditions qui aggraveraient indépendamment la cicatrisation de l'ulcère, telles qu'une maladie vasculaire périphérique grave ou des varices
  • thérapie immunosuppressive
  • les comorbidités nécessitant une restriction hydrique telles que l'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boire de l'eau ELO
Boire 1,5 litre d'eau ELO par jour
Boire 1,5 litre d'eau ELO par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
Réduction absolue et en pourcentage de la surface de la plaie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
Pourcentage de plaies avec fermeture complète
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Khoo, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ELO eau

3
S'abonner