- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05908968
Évaluation des effets de l'eau ELO sur les ulcères du pied diabétique
Une étude pilote pour évaluer les effets de l'eau enrichie en oxygène (eau ELO) sur la cicatrisation des plaies des ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme la chambre hyperbare et les thérapies topiques à l'oxygène ont démontré leur efficacité dans l'amélioration de la guérison des UPD, le but de cette étude était d'évaluer l'eau ELO, dont il a été démontré qu'elle augmentait les niveaux d'oxygène artériel, comme un nouveau moyen d'augmenter l'apport d'oxygène aux UPD mal cicatrisées comme un complément aux soins habituels. Cette étude pilote de preuve de concept sur la consommation d'eau ELO enrichie en oxygène pour traiter les ulcères du pied diabétique (UPD) a été menée sur 16 adultes présentant des UPD non cicatrisants (pendant au moins 30 jours avant l'étude) à l'hôpital général de Changi à Singapour .
L'eau ELO a été livrée au domicile des participants et leur consommation d'eau enregistrée dans des journaux, qui a été vérifiée par le coordinateur de la recherche lors de visites bihebdomadaires pendant 12 semaines. La conformité minimale a été définie comme étant d'au moins 85 % de l'eau (12/14 bouteilles/quinzaine), soit 9 litres/semaine. Aucun changement dans le traitement du diabète, le régime alimentaire ou l'exercice n'a été apporté au cours de la période d'étude.
Tous les participants ont été vus par un podiatre pour le traitement standard de soins DFU chaque semaine. La taille de l'ulcère a été capturée après le débridement de la plaie chaque semaine à l'aide d'un protocole photographique numérique standardisé et les photos ont été cryptées et anonymisées pour la confidentialité et la protection des données. Toutes les images ont été évaluées indépendamment. Le pansement des plaies a été effectué deux fois par semaine entre les visites dans les cliniques de soins primaires ou à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Joan Khoo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 et hémoglobine A1c (HbA1c) au dépistage de 7,0 à 10,0 % sous hypoglycémiants oraux et/ou insuline à dose stable depuis trois mois
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- conditions qui aggraveraient indépendamment la cicatrisation de l'ulcère, telles qu'une maladie vasculaire périphérique grave ou des varices
- thérapie immunosuppressive
- les comorbidités nécessitant une restriction hydrique telles que l'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boire de l'eau ELO
Boire 1,5 litre d'eau ELO par jour
|
Boire 1,5 litre d'eau ELO par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
|
Réduction absolue et en pourcentage de la surface de la plaie
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de plaies avec fermeture complète
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- ELO DFU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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