Evaluación de los efectos del agua ELO en las úlceras del pie diabético
Un estudio piloto para evaluar los efectos del agua enriquecida con oxígeno (agua ELO) en la cicatrización de heridas por úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que las terapias con cámara hiperbárica y oxígeno tópico han demostrado eficacia para mejorar la cicatrización de UPD, el objetivo de este estudio fue evaluar el agua ELO, que ha demostrado aumentar los niveles de oxígeno arterial, como un medio novedoso para aumentar el suministro de oxígeno a las UPD que cicatrizan mal como un complemento de la atención estándar. Este estudio piloto de prueba de concepto de beber agua ELO enriquecida con oxígeno para tratar las úlceras del pie diabético (UPD) se llevó a cabo en 16 adultos con UPD que no cicatrizaban (durante al menos 30 días antes del estudio) en el Hospital General de Changi en Singapur. .
El agua de ELO se entregó a los hogares de los participantes y su consumo de agua se registró en diarios, que fue verificado por el coordinador de investigación en visitas de 2 semanas durante 12 semanas. Se definió un cumplimiento mínimo en al menos el 85% del agua (12/14 botellas/quincena), equivalente a 9 litros/semana. No se realizaron cambios en la terapia diabética, la dieta o el ejercicio durante el período de estudio.
Todos los participantes fueron vistos semanalmente por un podólogo para el tratamiento de UPD estándar de atención. El tamaño de la úlcera se capturó después del desbridamiento de la herida cada semana utilizando un protocolo fotográfico digital estandarizado y las fotos se cifraron y anonimizaron para confidencialidad y protección de datos. Todas las imágenes se evaluaron de forma independiente. El vendaje de heridas se llevó a cabo dos veces por semana entre las visitas a las clínicas de atención primaria o en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Joan Khoo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 y hemoglobina A1c (HbA1c) en la selección de 7.0-10.0% en medicación oral para bajar la glucosa y/o insulina a una dosis estable durante los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- afecciones que empeorarían de forma independiente la cicatrización de úlceras, como enfermedad vascular periférica grave o venas varicosas
- terapia inmunosupresora
- comorbilidades que requieren restricción de líquidos, como insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beber agua ELO
Beber 1,5 litros de agua ELO al día
|
Beber 1,5 litros diarios de agua ELO durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción absoluta y porcentual del área de la herida
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre completo de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de heridas con cierre completo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ELO DFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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