Vurdere effekten av ELO-vann på diabetiske fotsår
En pilotstudie for å vurdere effekten av oksygenanriket vann (ELO-vann) på sårheling for diabetiske fotsår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden hyperbariske kammer- og topiske oksygenterapier har vist effektivitet i å forbedre DFU-helbredelse, var målet med denne studien å evaluere ELO-vann, som har vist seg å øke arterielle oksygennivåer, som et nytt middel for å øke oksygentilførselen til dårlig helbredende DFUer som et tillegg til standardbehandling. Denne proof-of-concept pilotstudien av å drikke oksygenanriket ELO-vann for å behandle diabetiske fotsår (DFUs) ble utført på 16 voksne med ikke-helbredende (i minst 30 dager før studien) DFUer i Changi General Hospital i Singapore .
ELO-vann ble levert til deltakernes hjem og deres vannforbruk ble registrert i dagbøker, som ble kontrollert av forskningskoordinatoren ved 2-ukers besøk i 12 uker. Minimum samsvar ble definert til å være minst 85 % av vannet (12/14 flasker/fjorten dager), tilsvarende 9 liter/uke. Ingen endringer i diabetesbehandling, kosthold eller trening ble gjort i løpet av studieperioden.
Alle deltakerne ble sett av fotterapeut for standard DFU-behandling ukentlig. Sårstørrelsen ble fanget etter debridering av sår hver uke ved bruk av en standardisert digital fotografisk protokoll, og bildene ble kryptert og anonymisert for konfidensialitet og databeskyttelse. Alle bildene ble vurdert uavhengig. Sårforbinding ble utført to ganger i uken mellom besøk på primærklinikker eller hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Joan Khoo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes og hemoglobin A1c (HbA1c) ved screening på 7,0-10,0 % på oral glukosesenkende medisin og/eller insulin i en stabil dose de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- tilstander som uavhengig av hverandre vil forverre sårheling som alvorlig perifer vaskulær sykdom eller åreknuter
- immunsuppressiv terapi
- komorbiditeter som nødvendiggjør væskerestriksjoner som nyre-, lever- eller hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drikker ELO vann
Drikker 1,5 liter ELO vann daglig
|
Drikker 1,5 liter ELO-vann daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sårareal
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt og prosentvis reduksjon i sårareal
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av sår med fullstendig lukking
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELO DFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsår, diabetiker
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på ELO vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Changi General HospitalELO Water Pte. Ltd.Fullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtVæske skifter | KroppsvæskeromØsterrike
-
University of ArkansasTilbaketrukket
-
Medical University of ViennaAvsluttet