Beoordeling van de effecten van ELO-water op diabetische voetzweren
Een pilootstudie om de effecten van met zuurstof verrijkt water (ELO Water) op wondgenezing bij diabetische voetzweren te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien hyperbare kamer- en lokale zuurstoftherapieën werkzaamheid hebben aangetoond bij het verbeteren van DFU-genezing, was het doel van deze studie om ELO-water, waarvan is aangetoond dat het de arteriële zuurstofniveaus verhoogt, te evalueren als een nieuw middel om de zuurstoftoevoer naar slecht genezende DFU's te verhogen als een aanvulling op de reguliere zorg. Deze proof-of-concept pilotstudie van het drinken van met zuurstof verrijkt ELO-water voor de behandeling van diabetische voetulcera (DFU's) werd uitgevoerd bij 16 volwassenen met niet-genezende (gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie) DFU's in het Changi General Hospital in Singapore .
ELO-water werd bij de deelnemers thuis afgeleverd en hun waterverbruik werd genoteerd in dagboeken, die door de onderzoekscoördinator werden gecontroleerd tijdens tweewekelijkse bezoeken gedurende 12 weken. De minimale naleving werd gedefinieerd als ten minste 85% van het water (12/14 flessen/twee weken), wat overeenkomt met 9 liter/week. Tijdens de onderzoeksperiode werden geen veranderingen aangebracht in diabetestherapie, dieet of lichaamsbeweging.
Alle deelnemers werden wekelijks door een podotherapeut gezien voor standaard DFU-behandeling. De grootte van de zweer werd elke week vastgelegd na wonddebridement met behulp van een gestandaardiseerd digitaal fotografisch protocol en de foto's werden gecodeerd en geanonimiseerd voor vertrouwelijkheid en gegevensbescherming. Alle afbeeldingen zijn onafhankelijk beoordeeld. Wondverband werd twee keer per week uitgevoerd tussen bezoeken aan eerstelijnsklinieken of thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Joan Khoo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 en hemoglobine A1c (HbA1c) bij screening van 7,0-10,0% op orale glucoseverlagende medicatie en/of insuline in een stabiele dosis gedurende de laatste drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- aandoeningen die onafhankelijk van elkaar de genezing van zweren zouden verergeren, zoals ernstige perifere vasculaire aandoeningen of spataderen
- immunosuppressieve therapie
- comorbiditeiten die vochtbeperking noodzakelijk maken, zoals nier-, lever- of hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELO-water drinken
Dagelijks 1,5 liter ELO-water drinken
|
12 weken lang dagelijks 1,5 liter ELO-water drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van wondgebied
Tijdsspanne: 12 weken
|
Absolute en procentuele vermindering van het wondgebied
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage wonden met volledige sluiting
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Khoo, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schreml S, Szeimies RM, Prantl L, Karrer S, Landthaler M, Babilas P. Oxygen in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):257-68. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09804.x. Epub 2010 Apr 15.
- Sun XK, Li R, Yang XL, Yuan L. Efficacy and safety of topical oxygen therapy for diabetic foot ulcers: An updated systematic review and meta-analysis. Int Wound J. 2022 Dec;19(8):2200-2209. doi: 10.1111/iwj.13830. Epub 2022 May 5.
- Khoo J, Hagemeyer CE, Henstridge DC, Kumble S, Wang TY, Xu R, Gani L, King T, Soh SB, Puar T, Au V, Tan E, Tay TL, Kam C, Teo EK. Effects of water stably-enriched with oxygen as a novel method of tissue oxygenation on mitochondrial function, and as adjuvant therapy for type 2 diabetes in a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 14;16(7):e0254619. doi: 10.1371/journal.pone.0254619. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELO DFU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .